L'Info Industrie & Politique de Santé
La société de diagnostic bioMérieux vient de recevoir l’approbation de la FDA pour la commercialisation de sa plateforme VITEK® MS sur le marché américain. Un système qui permet l’identification de près de 200 micro-organismes pathogènes différents.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique indien Lupin a annoncé que sa filiale aux États-Unis a reçu l’approbation provisoire pour ses Armodafinil Tablets en doses de 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg et 250 mg, accompagnée d’une deuxième approbation provisoire pour ses Doxycycline Capsules, 40 mg (30 mg à libération immédiate et 10 mg à libération retardée) de la Food and Drugs Administration (FDA) des États-Unis.
Lire la suiteLe Comité consultatif des médicaments non soumis à prescription médicale (NDAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé par 10 voix contre 6, avec 2 abstentions, recommandant l’autorisation de la vente sans ordonnance de Nasacort AQ de Sanofi, suspension pour pulvérisation nasale (acétonide de triamcinolone), aux États-Unis.
Lire la suiteUCB a annoncé que Kremers Urban Pharmaceuticals Inc. (KU), sa filiale américaine dédiée aux spécialités génériques, a reçu l’agrément de la Food and Drug Administration (FDA) pour la mise sur le marché d’un produit à base de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée à 18 et 27 mg, dont Concerta® est le médicament de référence enregistrée.
Lire la suiteGilead Sciences a annoncé que l’agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) avait accordé le statut d’examen prioritaire à la demande de nouveau médicament (NDA) pour le sofosbuvir, un analogue de nucléotides inhibiteur oral à dose unique journalière pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite C (VHC).
Lire la suiteSanofi Pasteur, la division vaccins du groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé sa demande complémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour la mise sur le marché du vaccin Fluzone® Quadrivalent, comprenant une formulation de quatre souches de virus de la grippe.
Lire la suitebioMérieux a reçu l’approbation PMA (approbation de pré-commercialisation) de la FDA américaine (Food and Drug Administration) pour la commercialisation de son nouveau test moléculaire THxID™-BRAF aux Etats-Unis. Ce test unique est destiné à la détection qualitative et simultanée des deux mutations V600E et V600K du gène BRAF dans des échantillons de tumeur de mélanome métastatique avancé.
Lire la suiteLa société Biogen Idec a annoncé mardi qu’elle a soumis une demande d’homologation de produit biologique auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour l’approbation du PLEGRIDY™ (peginterféron bêta-1a), le produit candidat pégylé de la société administrable en injections sous-cutanées pour les formes récurrentes de sclérose en plaques.
Lire la suiteLa société américaine Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui qu’elle avait reçu des lettres de réponse complète de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour ses demandes de drogue nouvelle (DDN) relatives à l’elvitégravir et au cobicistat pour leur utilisation dans le cadre de schémas thérapeutiques VIH.
Lire la suiteLa société biopharmaceutique française Erytech Pharma a annoncé mercredi avoir reçu l’autorisation de la FDA, l’agence américaine du médicament, suite à sa soumission d’IND (Investigational New Drug), pour initier une étude clinique de Phase I avec son produit, ERYASP®, de la L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges.
Lire la suiteGuerbet, spécialiste des produits de contraste pour l’imagerie médicale, a annoncé jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine autorise Dotarem® (gadotérate de méglumine), premier produit de contraste macrocyclique et ionique à base de gadolinium aux Etats-Unis.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Roche a annoncé mercredi avoir reçu de la FDA (Food and Drug Administration) l’homologation d’un test de charge virale de nouvelle génération destiné à la prise en charge des patients atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC).
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Roche a annoncé vendredi que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a homologué Kadcyla (trastuzumab emtansine ou T-DM1) pour le traitement du cancer du sein métastatique (CSm) HER2-positif chez des femmes ayant reçu précédemment un traitement par Herceptin (trastuzumab) et une chimiothérapie par taxane.
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