Food and Drug Administration | MyPharma Editions

BioAlliance Pharma : recevabilité du dossier d’enregistrement américain (NDA) de Sitavig®

29 mai 2012 Rédaction acyclovir Lauriad, BioAlliance Pharma, FDA, Food and Drug Administration, herpès labial, Judith Greciet, NDA, Sitavig

BioAlliance Pharma a annoncé mardi l’obtention de la recevabilité du dossier d’enregistrement de Sitavig® aux Etats-Unis (Acyclovir LauriadTM) par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l’herpès labial récurrent.

Industrie Produits

Pfizer : la FDA donne son feu vert au vaccin Prevnar 13

25 février 2010 Rédaction bronchites, FDA, feu vert, Food and Drug Administration, infections pneumococciques, laboratoire pharmaceutique, méningites, otites, Pfizer, pneumonies, Prevnar, Prevnar 13, vaccin pédiatrique

Pfizer a annoncé hier que la Food and Drug Administration (FDA) a donné son feu vert au vaccin pédiatrique Prevnar 13, indiqué contre les infections pneumococciques (pneumonies, otites, méningites, bronchites..). Le laboratoire pharmaceutique américain entend commercialiser le vaccin aux Etats-Unis au premier trimestre de cette année.

Industrie Produits Stratégie

Arthrite rhumatoïde : AstraZeneca et Rigel signent un accord de licence mondiale

17 février 201017 février 2010 Rédaction accord de licence mondiale, AstraZeneca, d'inhibiteurs de Syk, disodium fostamatinib, EMEA, essais cliniques, Food and Drug Administration, groupe pharmaceutique britannique, l'arthrite rhumatoïde, laboratoire, portefeuille, R788, Rigel

AstraZeneca et le laboratoire californien Rigel ont annoncé hier un accord de licence mondiale exclusive pour le développement et la commercialisation du disodium fostamatinib (R788), un médicament expérimental contre l’arthrite rhumatoïde. Le fostamatinib disodium, qui a terminé ses essais cliniques de phase II, vise un marché actuellement estimé à 13 milliards de dollars, avec un ratio d’un adulte sur 100 touché dans le monde par la maladie.

A la Une Politique de santé Santé publique

Agences sanitaires: le grand ménage a commencé

7 janvier 201011 janvier 2010 Rédaction Afssaps, Afsset, Agence française de la sécurité alimentaire, Agence française de la sécurité de l’environnement et du travail, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Agences sanitaires, ANSSAET, ARS, Caisses régionales d’assurance maladie, CEPS, Food and Drug Administration, FSSA, gouvernement, HAS, médicament, ministère de la Santé, UNCAM

C’est passé tout à fait inaperçu: en pleine débâcle du vaccin H1N1, le gouvernement a décidé de fusionner l’AFSSA (Agence française de la sécurité alimentaire) et l’AFSSET (Agence française de la sécurité de l’environnement et du travail). De ce mariage naîtra le 1er juillet prochain l’ANSSAET, un nouveau bébé sur qui se penchent déjà beaucoup de fées… pas toujours bienveillantes.

Industrie Produits

Sanofi-Pasteur : AMM de la FDA pour son vaccin contre la grippe Fluzone® Haute Dose

4 janvier 20104 janvier 2010 Rédaction FDA, Fluzone, Food and Drug Administration, grippe, licence biologique, mise sur le marché, Sanofi Pasteur, vaccin, Wayne Pisano

Dans un communiqué, Sanofi Pasteur a annoncé fin décembre que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé sa demande complémentaire de licence biologique (sBLA) pour la mise sur le marché américain de son vaccin grippe Fluzone® Haute Dose.

Ce nouveau vaccin, indiqué chez les adultes de 65 ans et plus, sera mis à disposition au cours de l’automne auprès des professionnels de santé pour la campagne grippe saisonnière 2010/11.

Industrie Produits

Boehringer Ingelheim : AMM de la FDA pour Twynsta ® pour le traitement de l’hypertension artérielle

27 octobre 200928 octobre 2009 Rédaction américain, amlodipine, AMM, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine, Boehringer Ingelheim, FDA, Food and Drug Administration, hypertension artérielle, inhibiteur calcique, Japon, Klaus Dugi, marché, telmisartan, traitement, Twynsta, USA

Boehringer Ingelheim a annoncé la semaine dernière que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis avait accordé une autorisation de mise sur le marché américian à Twynsta ®, une nouvelle association, de telmisartan (antagoniste des récepteurs de l’angiotensine [ARA]) et d’amlodipine (inhibiteur calcique [IC]) efficace en un seul comprimé.