Gilead | MyPharma Editions

Hépatite C: l’Agence européenne des médicaments accepte la demande d’AMM de Gilead pour le sofosbuvir

23 mai 2013 Rédaction AMM, Gilead, Gilead Sciences, hépatite C, sofosbuvir, VHC

Gilead Sciences a annoncé jeudi que la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le sofosbuvir, un analogue de nucléotides inhibiteur oral à dose unique journalière pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite C (VHC), qui avait été déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 17 avril 2013, avait été acceptée sans réserve et était en cours d’évaluation.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Gilead: données intérimaires de l’étude de Phase 2 LONESTAR

6 mai 20136 mai 2013 Rédaction Gilead, LONESTAR, VHC

Gilead Sciences vient d’annoncer qu’elle comptait initier un troisième essai clinique de Phase 3 de son comprimé combiné à dose fixe expérimental de sofosbuvir et de ledipasvir pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC). Cette étude, appelée ION-3, évaluera la combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne de sofosbuvir et de ledipasvir pendant 8 semaines avec et sans ribavirine (RBV) et pendant 12 semaines sans RBV chez 600 patients infectés par le VHC de génotype 1 non-cirrhotiques, naïfs de traitement.

Industrie Produits VIH

Gilead : la FDA rejette ses demandes de drogue nouvelle pour elvitégravir et cobicistat

30 avril 2013 Rédaction cobicistat, elvitégravir, FDA, Gilead, VIH

La société américaine Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui qu’elle avait reçu des lettres de réponse complète de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour ses demandes de drogue nouvelle (DDN) relatives à l’elvitégravir et au cobicistat pour leur utilisation dans le cadre de schémas thérapeutiques VIH.

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Hépatite C: Gilead annonce une mise à jour d’une étude de phase 3 sur l’association sofosbuvir/ledipasvir

26 mars 2013 Rédaction Gilead, hépatite C, ledipasvir, sofosbuvir

La biotech californienne Gilead a annoncé mardi une mise à jour d’une étude de phase 3 évaluant une association orale à dose fixe de sofosbuvir et de ledipasvir chez des patients souffrant d’une hépatite C de génotype 1.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits VIH

VIH : avis positif du CHMP sur le Stribild® de Gilead

23 mars 201325 mars 2013 Rédaction AMM, Gilead, médicaments, Stribild, thérapie, VIH

VIH : avis positif du CHMP sur le Stribild® de GileadGilead Sciences a annoncé samedi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), avait émis un avis favorable sur la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le Stribild®, thérapie en un seul comprimé quotidien pour le traitement du VIH-1

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Gilead et Teva trouvent un accord de règlement dans le litige sur les brevets Viread®

20 février 2013 Rédaction brevets, Gilead, laboratoire, Teva, VIH, Viread

Le laboratoire de biotechnologie américain Gilead a annoncé qu’il avait atteint avec Teva Pharmaceuticals un accord de principe pour régler le litige en cours concernant les brevets qui protègent Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil), un traitement pour l’infection par le VIH et l’hépatite B chronique. Aux termes de ce règlement, la société Teva sera autorisée à lancer une version générique de Viread le 15 décembre 2017.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits VIH

Hépatite C: le sofosbuvir de Gilead satisfait au critère principal dans une étude pivot de Phase 3

19 février 201319 février 2013 Rédaction biopharmaceutique, Gilead, sofosbuvir

La société biopharmaceutique californienne Gilead Sciences a annoncé mardi les premiers résultats de l’étude FUSION de Phase 3 évaluant des traitements de 12 et 16 semaines au nucléotide sofosbuvir en dose unique journalière, en combinaison avec la ribavirine (RBV), chez des patients souffrant d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 2 ou 3, déjà traités auparavant mais dont les traitements ont jusqu’ici échoué.

Industrie Produits VIH

VIH: Gilead démarre un programme clinique de Phase 3 pour le ténofovir alafénamide

25 janvier 2013 Rédaction essais cliniques, Gilead, pharmaceutique, ténofovir alafénamide, Viread

L’américain Gilead Sciences a annoncé vendredi le démarrage du premier de deux essais cliniques de Phase 3, évaluant une posologie sous la forme d’un comprimé contenant du ténofovir alafénamide (TAF), pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes n’ayant jamais suivi de traitements rétroviraux.

Biotechs - Medtechs Industrie Stratégie

Gilead Sciences va acquérir YM BioSciences

14 décembre 20129 février 2013 Rédaction biotech, essais cliniques, Gilead, Gilead Sciences, médicament, oncologie, YM BioSciences

Gilead Sciences a annoncé jeudi un accord définitif pour acquérir YM BioSciences pour 2,95 USD par action au comptant. Cette transaction évalue YM à près de 510 millions de dollars. La biotech américaine ajoute ainsi un inhibiteur sélectif de JAK à son portefeuille de produits en matière d’oncologie et de maladies inflammatoires. La conclusion de la transaction devrait avoir lieu au premier trimestre 2013.

Industrie Produits VIH

Feu vert de l’UE pour deux nouvelles indications pour Viread® de Gilead

29 novembre 20122 décembre 2012 Rédaction Gilead, laboratoire, VIH, Viread

Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché pour deux nouvelles indications pour Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil) par jour : pour le traitement de l’infection au VIH-1 chez les enfants et les adolescents, et pour le traitement de l’hépatite B chronique chez les adolescents.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits VIH

VIH : la FDA autorise Stribild de Gilead aux Etats-Unis

30 août 20122 septembre 2012 Rédaction Gilead, laboratoire, Quad, Stribild, VIH

Le laboratoire américain de biotechnologie Gilead a annoncé aujourd’hui que l’agence américaine de contrôle des produits alimentaire et des médicaments (FDA) a autorisé StribildTM (150 mg d’elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d’emtricitabine/300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil), un régime posologique complet à dose unique et journalière destiné aux adultes naïfs de traitement contre l’infection par le VIH-1.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits VIH

VIH: Gilead dépose une demande d’homologation de nouveau médicament auprès de la FDA pour l’elvitégravir

28 juin 2012 Rédaction elvitégravir, FDA, Gilead, Gilead Sciences, nouveau médicament, VIH

La biotech Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui avoir déposé une demande d’homologation de nouveau médicament (New Drug Application ou NDA) auprès de la FDA (Food and Drug Administration) américaine, afin d’obtenir l’autorisation de commercialiser l’elvitégravir, un inhibiteur de l’intégrase pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes ayant déjà reçu différents traitements.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits VIH

VIH: l’Agence européenne des médicaments accepte la demande d’AMM de Gilead de l’elvitégravir

20 juin 2012 Rédaction Agence européenne des médicaments, AMM, elvitégravir, Gilead, VIH

La société amércaine Gilead Sciences a annoncé que sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’elvitégravir, un inhibiteur d’intégrase utilisé pour le traitement de l’infection au VIH-1 chez des patients non naïfs, a été validée par l’Agence européenne des médicaments (AEM). Gilead a déposé sa demande d’AMM le 22 mai 2012. L’examen de la demande d’AMM sera mené selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, donne une autorisation de mise sur le marché dans les 27 pays membres de l’Union européenne (UE).