Sanofi : Altuviiio approuvé au Japon pour le traitement de l’hémophilie A
Sanofi a annoncé que le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale a délivré une
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hémophilie A
Sanofi : des données favorables pour l’étude XTEND-Kids de phase III dans l’hémophilie A
La conclusion de l’étude XTEND-Kids représente la dernière étape nécessaire à la soumission d’une demande d’approbation réglementaire dans l’Union européenne.
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Sanofi : la FDA approuve ALTUVIIIO pour le traitement de l’hémophilie A
La FDA approuve ALTUVIIIO™ une fois par semaine – une nouvelle classe de facteur VIII de remplacement pour le traitement de l’hémophilie A, qui confère une protection significative contre les saignements
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Sanofi : le NEJM publie des données de phase III sur l’efanesoctocog alpha dans le traitement de l’hémophilie A
Sanofi a annoncé que les données de l’étude pivot publiées dans The New England Journal of Medicine (NEJM) continuent d’illustrer les profils d’efficacité, de sécurité et pharmacocinétique de l’efanesoctocog alpha, un médicament expérimental pour le traitement de l’hémophilie A.
Lire la suiteSanofi : la FDA accorde un examen prioritaire à l’efanesoctocog alpha pour le traitement de l’hémophilie A
Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) relative à l’efanesoctocog alpha (BIVV001) pour le traitement de l’hémophilie A, un trouble de la coagulation rare et dangereux pour la vie. La décision de la FDA devrait intervenir le 28 février 2023. Sanofi et Sobi® collaborent au développement et à la commercialisation de l’efanesoctocog alpha.
Lire la suiteSanofi : des résultats positifs pour l’efanesoctogog alpha, un facteur VIII de remplacement expérimental
Sanofi et Swedish Orphan Biovitrum ont présenté pour la première fois, dans le cadre d’une séance d’actualité de dernière minute du 30ème Congrès de la Société internationale de thrombose et d’hémostase (ISTH), les résultats positifs de l’étude pivot XTEND-1 de phase III ayant évalué la sécurité, l’efficacité et la pharmacocinétique de l’efanesoctocog alpha (BIVV001), un facteur VIII de remplacement expérimental, chez des adultes et adolescents de 12 ans ou plus atteints d’hémophilie A, déjà traités.
Lire la suiteSanofi : la FDA accorde la désignation de « Traitement innovant » à l’efanesoctocog alpha pour le traitement de l’hémophilie A
Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de « Traitement innovant » (Breakthrough Therapy) à l’efanesoctocog alpha (BIVV001) pour le traitement de l’hémophilie A, un trouble de la coagulation rare et dangereux pour la vie. Cette désignation est fondée sur les données de l’étude pivot XTEND-1 de phase III. Sanofi et Sobi® collaborent au développement et à la commercialisation de l’efanesoctocog alpha.
Lire la suiteRoche : feu vert européen pour Hemlibra® dans l’hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII
Roche vient de recevoir la décision de la Commission européenne confirmant que l’Hemlibra® (emicizumab), traitement contre l’hémophilie A, créé par sa filiale Chugai, avait obtenu l’autorisation de commercialisation dans l’UE pour la prophylaxie de routine, des épisodes hémorragiques chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie A sévère (déficience congénitale du facteur VIII, FVIII < 1 %) sans inhibiteurs du facteur VIII.
Lire la suiteChugai : avis positif du CHMP pour Hemlibra® dans l’hémophilie A sévère sans inhibiteurs
Chugai a annoncé que Roche avait reçu un avis de la part du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP), notifiant son opinion positive au sujet de l’Hemlibra®, un traitement de l’hémophilie A, créé par Chugai, pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez l’adulte et l’enfant atteints d’hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII, administré une fois par semaine, tous les quinze jours, ou toutes les quatre semaines.
Lire la suiteRoche reçoit un Prix Galien pour son traitement dans l’hémophilie A
Roche et Chugai se sont vu décerner un nouveau Prix Galien pour une biothérapie innovante codéveloppée dans le traitement de
Lire la suiteHémophilie A : Bayer reçoit une AMM européenne pour Jivi®
Bayer a annoncé aujourd’hui l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de Jivi® (BAY 94-9027) par la Commission européenne. Jivi® est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A, à partir de 12 ans et préalablement traités.
Lire la suiteChugai : des résultats de phase III avec HEMLIBRA® publiés dans le NEJM
Chugai a annoncé aujourd’hui que les résultats de HAVEN 3, une étude mondiale de phase III évaluant le traitement de l’hémophilie A, HEMLIBRA® (émicizumab [recombinaison génétique]), ont été publiés dans l’édition du 30 août 2018 du New England Journal of Medicine (NEJM).
Lire la suiteRoche : feu vert européen pour Hemlibra® de Chugai pour le traitement de l’hémophilie A avec inhibiteurs
Chugai a annoncé que le groupe pharmaceutique Roche a obtenu l’approbation réglementaire de la Commission européenne pour Hemlibra® (emicizumab) pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII.
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