Ipsen : dépôts d’AMM pour Somatuline® dans le traitement des TNE-GEP acceptés aux Etats-Unis et en Europe

Ipsen a annoncé lundi que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Admnistration, FDA) ont accepté le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) supplémentaire (supplemental new drug application, sNDA) pour Somatuline® Depot® 120 mg en injection dans le traitement des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) et lui ont accordé une revue prioritaire.

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Ipsen : des résultats de phase III sur Somatuline® publiés dans le NEJM

Ipsen a annoncé aujourd’hui la publication dans le New England Journal of Medicine des résultats d’un essai clinique montrant que Somatuline® Autogel® / Somatuline® Depot® (lanréotide) en injection de 120 mg permet d’obtenir une prolongation statistiquement significative de la survie sans progression par rapport au placebo chez des patients atteints de tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) métastatiques.

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Ipsen dépose des demandes d’AMM auprès des autorités américaines et européennes pour Somatuline® dans le traitement des TNE-GEP

Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé mardi le dépôt d’une demande d’indication supplémentaire (Supplemental New Drug Application, sNDA) aux États-Unis auprès de la FDA pour Somatuline® Depot 120 mg en injection dans le traitement des TNE-GEP. Dans l’Union européenne, Ipsen a soumis des variations d’autorisations de mise sur le marché pour Somatuline® Autogel® 120mg en injection auprès des autorités réglementaires compétentes dans 25 pays membres de l’UE.

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Ipsen : Increlex® de nouveau disponible aux Etats-Unis à partir du 2 juin 2014

Ipsen a annoncé aujourd’hui qu’Increlex® sera de nouveau disponible aux Etats-Unis à partir du 2 juin 2014. Increlex® est un médicament utilisé pour soigner les enfants atteints d’une forme de retard de croissance appelé déficit primaire sévère en IGF-I (IGFD), qui peut provoquer une petite taille staturale. L’interruption de l’approvisionnement d’Increlex® a été effective mi-juin 2013.

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Ipsen : 1ers résultats de l’étude de phase III avec Dysport® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte

Ipsen vient d’annoncer que des premiers résultats dans l’étude clinique de phase III de Dysport® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte ont été présentés le samedi 12 avril à la 8ème Conférence Mondiale de Neuroréhabilitation à Istanbul (Turquie).

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Ipsen : résultats positifs pour Dysport® dans l’hyperactivité du détrusor d’origine neurologique

Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé mardi les résultats positifs de l’étude clinique de phase IIa avec Dysport® dans le traitement de l’hyperactivité du détrusor d’origine neurologique (HDN) chez des patients dont l’incontinence urinaire est mal contrôlée par les traitements anticholinergiques.

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Ipsen : résultats positifs dans l’étude de phase III de Décapeptyl® dans le cancer de la prostate

Le groupe Ipsen a annoncé vendredi que les critères principaux de l’étude clinique de phase III évaluant l’administration par voie sous-cutanée de Décapeptyl® (pamoate de triptoréline) 11,25 mg chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique ou localement avancé avaient été atteints. Les résultats complets de l’étude seront présentés cette année lors d’un congrès médical.

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Ipsen envisage de déposer une demande d’AMM pour Dysport® Next Generation (DNG)

Ipsen a annoncé les résultats de l’étude clinique internationale de phase III de Dysport® Next Generation (DNG) dans la dystonie cervicale et de l’étude clinique européenne de phase II de DNG dans le traitement des rides de la glabelle. Suite à ces résultats, Ipsen envisage de déposer une demande d’AMM pour la première toxine liquide de type A prête à l’emploi en Europe et dans le reste du monde.

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Ipsen met en place une nouvelle gouvernance aux États-Unis

Ipsen va mettre en place une nouvelle gouvernance aux États-Unis pour préparer le lancement de Somatuline® en oncologie. Un lancement qui sera personnellement supervisé par Marc de Garidel. Cynthia Schwalm rejoindra les Opérations commerciales américaines d’Ipsen à compter du 3 février 2014 pour prendre la tête de la Business Unit Endocrinologie/Oncologie.

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