L'Info Industrie & Politique de Santé
AB Science vient d’annoncer que son étude clinique de phase III (AB21004) dans la maladie d’Alzheimer légère à modérée a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Cette décision fait suite aux autorisations similaires reçues de plusieurs pays européens, dont l’Agence française du médicament (ANSM).
Lire la suiteAB Science a annoncé avoir reçu de la part de l’agence française du médicament (ANSM) ainsi que de l’AEMPS (agence espagnole) et de l’EOF (agence grecque), les premières autorisations règlementaires pour initier son étude confirmatoire de phase 3 (AB21004) évaluant le masitinib chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer légère à modérée.
Lire la suiteAB Science vient d’annoncer la poursuite de l’étude de phase 2 évaluant l’activité antivirale du masitinib chez les patients ayant un diagnostic confirmé de COVID-19, suite à la recommandation formulée par le comité indépendant de revue des données (IDMC).
Lire la suiteAB Science a annoncé avoir déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour Alsitek (masitinib) dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cette demande a été validée par l’EMA et l’examen par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a démarré. Le CHMP a un objectif de 210 jours d’évaluation pour examiner la demande de mise sur le marché.
Lire la suiteAB Science a annoncé que l’autorité de santé canadienne (Health Canada) a émis un avis favorable à l’issue de l’examen préliminaire du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que le dossier soumis par AB Science a été examiné et jugé acceptable pour revue.
Lire la suiteAB Science vient d’annoncer la poursuite de l’étude de phase 2 évaluant le masitinib en combinaison avec l’isoquercétine dans le traitement du COVID-19, suite à l’avis formulé par le comité indépendant de revue des données (IDMC).
Lire la suiteAB Science vient d’annoncer la publication des résultats positifs de son étude pivot de phase 3 du masitinib dans les formes progressives de la sclérose en plaques dans la revue examinée par des pairs Neurology® Neuroimmunology & Neuroinflammation, une revue officielle de l’Académie Américaine de Neurologie [1].
Lire la suiteAB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’autorité de santé canadienne (Health Canada) pour soumettre une demande de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), sous le statut NOC/c (Notice of Compliance with Conditions).
Lire la suiteAB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM pour initier une étude de Phase III (AB20009) évaluant le masitinib chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou de sclérose en plaques secondairement progressive non-active (nSPMS).
Lire la suiteAB Science a annoncé le recrutement du premier patient dans l’étude de phase 2 évaluant l’activité antivirale du masitinib chez les patients ayant un diagnostic confirmé de COVID-19.
Lire la suiteAB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine de reprendre le recrutement des patients dans l’étude confirmatoire de phase 3 du masitinib (AB19001) chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Lire la suiteAB Science a annoncé que le programme de développement clinique du masitinib chez les patients adultes atteints du syndrome d’activation des mastocytes (MCAS) a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La lettre d’approbation de la FDA (Investigational New Drug, IND) autorise l’initiation d’une étude de phase II (AB20006) chez les patients atteints du syndrome d’activation des mastocytes sévère.
Lire la suiteAB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation du Ministère de la Santé russe (MoH) de reprise des inclusions de patients dans l’étude de phase 2 du masitinib dans la COVID-19 (AB20001).
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