Naproxcinod | MyPharma Editions

NicOx : la FDA n’approuve pas le dossier NDA du Naproxcinod

22 juillet 201022 juillet 2010 Rédaction biopharmaceutique, FDA, Naproxcinod, NicOx

NicOx a annoncé jeudi que l’agence américaine du médicament (FDA) a refusé d’approuver le dossier de New Drug Application (NDA) de son anti-inflammatoire naproxcinod développé pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose. Le laboratoire biopharmaceutique rappelle que la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise en décembre 2009 est toujours en cours d’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Industrie Stratégie

Pfizer : le site de production Capsugel de Ploërmel approuvé par la FDA

15 juin 201015 juin 2010 Rédaction Bonnes Pratiques de Fabrication, Capsugel, Carl Mourisse, FDA, Licaps, Morbihan, Naproxcinod, Pfizer, Ploërmel, site de production

Capsugel, division de Pfizer et leader mondial en fourniture de gélules dures ainsi qu’en solutions galéniques innovantes, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé son site de Ploërmel (Morbihan) à produire le naproxcinod dans le cadre de l’enregistrement de ce produit par l’un de ses clients aux Etats-Unis (procédure NDA). Cette inspection de pré-approbation et Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP) de la FDA s’est également étendue au Licaps® Drug Delivery System de Capsugel.

Industrie Produits

NicOx : les données de phase 3 du naproxcinod publiées dans Osteoarthritis and Cartilage

22 mars 201022 mars 2010 Rédaction anti-inflammatoires, EMA, étude pivotale de phase 3, FDA, Inhibiteurs de Cyclooxygénase, Naproxcinod, NicOx, Osteoarthritis and Cartilage

NicOx vient d’annoncer que les résultats détaillés de la première étude pivotale de phase 3 du naproxcinod (l’étude 301) seront publiés dans un prochain numéro d’Osteoarthritis and Cartilage*, le journal officiel de l‘Osteoarthritis Research Society International (OARSI).

Industrie Produits Stratégie

NicOx: la demande d’AMM du naproxcinod jugée recevable par l’EMEA

26 janvier 201026 janvier 2010 Rédaction AMM, demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, EMEA, Fonds stratégique d'investissement, FSI, l’Agence Européenne des Médicaments, l’arthrose, Naproxcinod, NicOx, Philippe Serrano

NicOx a annoncé vendredi que l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) avait validé la recevabilité du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod, lequel a été soumis via la procédure centralisée en décembre 2009. NicOx demande l’approbation pour l’indication ‘soulagement des signes et symptômes de l’arthrose primaire’. Ceci fait suite à la validation de la recevabilité d’un dossier de New Drug Application (NDA) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2009.

Industrie Produits

NicOx : demande d’AMM pour le naproxcinod auprès de l’EMEA

23 décembre 2009 Rédaction AMM, demande, demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, EMEA, États-Unis, FDA, Naproxcinod, NicOx, Philippe Serrano

NicOx a annoncé hier qu’un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod a été soumis auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) via la procédure centralisée, demandant l’approbation pour l’indication ‘soulagement des signes et symptômes de l’arthrose’. Cette soumission fait suite à celle d’un dossier de New Drug Application (NDA) en septembre 2009 auprès de la FDA américaine, qui a récemment validé sa recevabilité.

Industrie Stratégie

NicOx lance une augmentation de capital de 70 millions d’euros

25 novembre 2009 Rédaction augmentation de capital, capital, Eric Castaldi, États-Unis, financement, fonds levés, FSI, marketing, médicament phare, Naproxcinod, NicOx, pharmaceutique, placement privé, USA

NicOx annonce aujourd’hui le lancement d’une augmentation de capital d’environ 70 millions d’euros avec maintien du droit préférentiel de souscription (« DPS ») pour tous les actionnaires actuels. Cette augmentation de capital fait suite au placement privé de 30 millions d’euros réalisé le 18 novembre dernier. Objectif pour Nicox : développer ses opérations commerciales aux Etats Unis en vue de la future commercialisation du naproxcinod, son candidat-médicament phare.

Biotechs - Medtechs Stratégie

Biotechnologies : NicOx entend lever 100 millions d’euros

18 novembre 200918 novembre 2009 Rédaction anti-inflammatoire, biopharmaceutique, capital, États-Unis, Fonds stratégique d'investissement, FSI, investissement, levée, Michele Garufi, Naproxcinod, NicOx

NicOx, qui voit le Fonds stratégique d’investissement (FSI) faire son entrée dans son capital, a annoncé mercredi son intention de lever près de 100 millions d’euros afin de commercialiser son anti-inflammatoire Naproxcinod dont le dossier vient d’être déclaré recevable aux Etats-Unis par la FDA.