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Diabète : Sanofi dépose une demande d’approbation pour un nouveau médicament aux États-Unis

23 décembre 2015 Rédaction Diabète, diabète de type 2, insuline, NDA, pharmaceutique, sanofi, Sanofi Diabète

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé le dépôt d’une demande d’approbation d’un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l’association à dose fixe expérimentale d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide qui, si elle est approuvée, permettrait de traiter les adultes atteints de diabète de type 2 en une injection par jour.

Industrie Produits Stratégie

BioAlliance Pharma : recevabilité du dossier d’enregistrement américain (NDA) de Sitavig®

29 mai 2012 Rédaction acyclovir Lauriad, BioAlliance Pharma, FDA, Food and Drug Administration, herpès labial, Judith Greciet, NDA, Sitavig

BioAlliance Pharma a annoncé mardi l’obtention de la recevabilité du dossier d’enregistrement de Sitavig® aux Etats-Unis (Acyclovir LauriadTM) par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l’herpès labial récurrent.

Industrie Produits Stratégie

NicOx évoque avec la FDA de nouvelles études sur le naproxcinod

4 avril 2012 Rédaction arthrose du genou, données cliniques, FDA, Food and Drug Administration américaine, Naproxcinod, NDA, New Drug Application, NicOx

NicOx a annoncé mercredi avoir eu le 3 avril 2012 une réunion avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) concernant l’utilisation potentielle du naproxcinod 375 mg deux fois par jour (bid) pour le traitement des signes et symptômes de l’arthrose du genou, dans le cadre d’un éventuel nouveau dossier de New Drug Application (NDA) qui nécessiterait des données cliniques additionnelles préalables à sa soumission.

Industrie Produits Stratégie

Merck Serono soumet une nouvelle demande d’AMM aux Etats-Unis pour ‘Cladribine Comprimés’ dans la SEP

8 juin 2010 Rédaction cladribine, Cladribine Comprimés, Merck KGaA, Merck Serono, NDA, New Drug Application, sclérose en plaques, SEP

Merck Serono, la division du groupe Merck KGaA a annoncé avoir re-soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application – NDA) auprès des autorités de santé américaines (US Food and Drug Administration – FDA) pour ‘Cladribine Comprimés’, traitement destiné à réduire la fréquence des rechutes chez les patients présentant une sclérose en plaques de forme rémittente.