Samsung Bioepis obtient l’autorisation de la Commission européenne pour EPYSQLI
Samsung Bioepis a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour
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Samsung Bioepis
Samsung Bioepis reçoit un avis positif du CHMP pour son biosimilaire Eculizumab
Samsung Bioepis a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a
Lire la suiteBiosimilaires : Mundipharma forme un partenariat avec Samsung Bioepis pour étendre son activité à Hong Kong et à Taiwan
Mundipharma a annoncé un partenariat avec Samsung Bioepis pour commercialiser les candidats biosimilaires de première vague de Samsung Bioepis à Taiwan et à Hong Kong. Le partenariat couvre les candidats biosimilaires de Samsung Bioepis dans le domaine de l’immunologie et de l’oncologie, notamment les SB5 (adalimumab), SB4 (étanercept), SB3 (trastuzumab) et SB8 (bevacizumab).
Lire la suiteBiosimilaires : Samsung Bioepis conclut un nouvel accord de commercialisation avec Biogen
Samsung Bioepis a annoncé aujourd’hui la conclusion d’un nouvel accord de commercialisation avec Biogen pour deux candidats biosimilaires en cours d’élaboration par Samsung Bioepis – SB11 (ranibizumab) et SB15 (aflibercept) – aux États-Unis, au Canada, en Europe, au Japon et en Australie.
Lire la suiteSamsung Bioepis et C-Bridge Capital vont développer et commercialiser des biosimilaires de nouvelle génération en Chine
Samsung Bioepis a annoncé son expansion en Chine continentale grâce à un accord de licence avec C-Bridge Capital. Cet accord couvre plusieurs candidats biosimilaires de Samsung Bioepis, dont les candidats biosimilaires SB11 et SB12 de troisième génération, qui référencent le LUCENTIS® (ranibizumab) et le SOLIRIS® (eculizumab), respectivement, ainsi que le SB3, un candidat biosimilaire référençant l’HERCEPTIN® 3 (trastuzumab).
Lire la suiteSamsung Bioepis : la FDA américaine approuve l’Ontruzant® aux États-Unis
Samsung Bioepis a annoncé que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait approuvé l’Ontruzant® (trastuzumab-dttb), un biosimilaire référençant le Herceptin® 1 (trastuzumab), pour toutes les indications éligibles, à savoir le traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, du cancer du sein métastatique, et de l’adénocarcinome de la jonction œso-gastrique, ou du cancer gastrique métastatique, chez des patients qui n’ont pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique.
Lire la suiteBiosimilaires : Samsung Bioepis s’associe à 3SBio pour étendre son activité en Chine
Samsung Bioepis a annoncé que son activité de biosimilaires en pleine croissance sera déployée en Chine continentale par le biais d’un accord de licence avec 3SBio Inc. Cet accord couvre de multiples candidats biosimilaires de Samsung Bioepis, notamment SB8, un candidat biosimilaire référençant l’AVASTIN® 1 (bévacizumab).
Lire la suiteSamsung Bioepis : la FDA va examiner sa demande de BLA pour son biosimilaire adalimumab SB5
Samsung Bioepis, la coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté d’examiner sa demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour le SB5, un candidat biosimilaire référençant HUMIRA®* (adalimumab). La demande de licence de produit biologique (BLA) pour le SB5 a été soumise par Samsung Bioepis en juillet 2018.
Lire la suiteSamsung Bioepis va initier l’essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26
Samsung Bioepis vient d’annoncer le lancement d’une étude de Phase 1 visant à évaluer SB26 chez des volontaires en bonne santé. SB26, également appelé TAK-671, est une protéine de fusion ulinastatine-Fc (UTI-Fc) destinée à traiter la pancréatite aiguë sévère. Des études de sécurité BPL non cliniques réalisées sur des singes et des rats ont appuyé des études antérieures sur l’homme avec SB26.
Lire la suiteSamsung Bioepis : des résultats sur le SB3, candidat biosimilaire du trastuzumab, présentés à l’ASCO 2018
Samsung Bioepis a annoncé des résultats supplémentaires à un an de suivi dans l’étude portant sur le SB3, un candidat biosimilaire référençant le Herceptin® 1 (trastuzumab). Les données ont été publiées sous forme d’un résumé lors du congrès annuel 2018 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui s’est tenu du 1er au 5 juin 2018 à Chicago.
Lire la suiteSamsung Bioepis : feu vert européen pour son biosimilaire du trastuzumab
Samsung Bioepis a annoncé avoir reçu l’autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne (CE) pour l’Ontruzant®, produit biosimilaire référençant le Herceptin® (trastuzumab), pour le traitement du cancer du sein de stade précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique. L’Ontruzant® est le premier biosimilaire du trastuzumab à recevoir l’approbation réglementaire en Europe.
Lire la suiteSamsung Bioepis : avis favorable du CHMP pour l’Ontruzant®, un biosimilaire du trastuzumab
Samsung Bioepis a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), de l’Agence européenne des médicaments (AEM) avait rendu un avis positif concernant l’Ontruzant®, produit candidat biosimilaire de l’Herceptin®* (trastuzumab), pour le traitement du cancer du sein au stade précoce, du cancer du sein métastatique, et du cancer gastrique métastatique.
Lire la suiteSamsung Bioepis : feu vert dans l’UE pour un 3ème biosimilaire anti-TNF-α avec Imraldi®
Samsung Bioepis a annoncé que la Commission européenne (CE) avait approuvé Imraldi®, un biosimilaire référençant Humira® (adalimumab), pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique, la spondylarthrite axiale, l’arthrite psoriasique, le psoriasis, le psoriasis en plaques pédiatrique, la hidradénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent, la maladie de Crohn, la maladie de Crohn pédiatrique, la colite ulcéreuse et l’uvéite.
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