Takeda et Seattle Genetics : résultats positifs de Phase 3 pour Adcetris® dans le lymphome hodgkinien avancé
Takeda et Seattle Genetics ont annoncé dans un communiqué les résultats positifs de l’étude clinique ECHELON-1 de Phase 3 d’évaluation d’Adcetris® (brentuximab vedotin) dans le traitement de première ligne du lymphome hodgkinien avancé. L’étude a satisfait le critère d’évaluation principal, démontrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression modifiée.
ECHELON-1 est une étude randomisée multicentrique évaluant Adcetris (brentuximab vedotin) dans le cadre d’un traitement de première ligne de chimiothérapie combinée chez 1 334 patients atteints d’un lymphome hodgkinien classique avancé n’ayant pas reçu de traitement préalable. Adcetris est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le CD30, un marqueur définissant du lymphome hodgkinien classique. Adcetris n’est pas actuellement approuvé comme thérapie de première intention pour traitement du lymphome hodgkinien.
Les patients participant à ECHELON-1 ont été randomisés pour recevoir soit une combinaison d’Adcetris+AVD (adriamycine, vinblastine, dacarbazine) ou de l’ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine, dacarbazine), une norme de soin reconnue comme traitement de première ligne du lymphome hodgkinien. Les résultats de l’étude ECHELON-1 ont démontré que le traitement combiné avec Adcetris a conduit à une amélioration statistiquement significative de la SSP modifiée, en comparaison avec le groupe de contrôle, d’après l’évaluation d’un organisme indépendant (rapport de risque =0,770; valeur p=0,035). Le taux SSP modifiée à deux ans pour les patients du groupe Adcetris était de 82,1 pour cent, contre 77,2 pour cent dans le groupe de contrôle. L’analyse intermédiaire de la survie globale (SG), principal critère secondaire, est également plus favorable pour le groupe traité par Adcetris +AVD. Un extrait sera envoyé pour la présentation de données lors de la réunion annuelle de l’American Society of Hematology (ASH) qui se tiendra du 9 au 12 décembre 2017, à Atlanta, dans l’Etat de Géorgie.
Le profil d’innocuité du traitement Adcetris+AVD dans l’étude ECHELON-1 était cohérent avec celui, bien connu, de chaque composant-agent unique de ce traitement. Une augmentation de l’incidence de neutropénie fébrile et de la neuropathie périphérique a été constatée dans le groupe de patients traités par Adcetris+AVD. Le nombre de cas de neutropénie fébrile a été réduit grâce à l’utilisation de facteurs de croissance prophylactique chez un sous-groupe de patients, et la neuropathie périphérique a été gérée via une modification posologique. Le groupe de contrôle a présenté une incidence et une gravité de toxicité pulmonaire accrues.
« Nous sommes heureux de ces résultats positifs, qui font état d’une amélioration statistiquement significative au niveau du critère principal de SSP modifiée », a déclaré Dirk Huebner, M.D., directeur médical exécutif de l’unité thérapeutique oncologique chez Takeda Pharmaceutical Company. « Les résultats de cette étude représentent une avancée importante dans le développement d’Adcetris et ont le potentiel de changer l’approche de traitement de première ligne du lymphome hodgkinien avancé, » a-t-il ajouté.
« Les résultats de l’étude de Phase 3 ECHELON-1 représentent une étape importante pour la communauté de personnes luttant contre le lymphome hodgkinien », a affirmé Clay Siegall, Ph.D., président-directeur général de Seattle Genetics. « L’objectif de Seattle Genetics est qu’Adcetris devienne la base des soins pour les lymphomes exprimant le CD30, y compris le lymphome de Hodgkin. Plus particulièrement, il s’agit du premier essai clinique pour le traitement de première ligne du lymphome hodgkinien avancé à présenter une efficacité supérieure pour un traitement qui élimine la bléomycine. »
Takeda et Seattle Genetics projettent de soumettre ces résultats aux autorités réglementaires en vue d’une approbation dans leurs domaines respectifs.
Seattle Genetics et Takeda développent conjointement Adcetris. Selon les modalités de l’entente de collaboration, Seattle Genetics possède les droits de commercialisation aux États-Unis et au Canada et Takeda possède les droits de commercialisation d’Adcetris dans le reste du monde. Seattle Genetics et Takeda financent conjointement les couts de développement d’Adcetris, à proportions égales, sauf au Japon, où Takeda assume l’entière responsabilité des coûts de développement.
Source : Takeda / Seattle Genetics
