Takeda : son vaccin contre la dengue autorisé dans l’Union européenne
Takeda a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour son vaccin contre la dengue QDENGA® (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, atténué]) (TAK-003) dans le cadre de la prévention de la dengue chez les individus âgés de quatre ans et plus dans l’Union européenne (UE).1 Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. Cette autorisation fait suite à la recommandation positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments en octobre 2022.
« Avec la facilité croissante des voyages aujourd’hui, notre monde autrefois vaste est devenu beaucoup plus petit, ce qui augmente le risque de contracter la dengue pour les personnes qui vivent dans des zones endémiques et pour celles qui voyagent dans ces zones », a déclaré Gary Dubin, M.D., président de l’unité commerciale mondiale des vaccins chez Takeda. « L’approbation de la Commission européenne marque un tournant important pour QDENGA, car nous nous rapprochons de la réalisation de notre aspiration à contribuer à réduire le fardeau mondial de la dengue. Nous sommes fiers d’introduire QDENGA dans de nombreuses régions de l’UE, offrant ainsi aux prestataires de soins de santé un nouvel outil de prévention de la dengue pour leurs patients qui vivent dans l’UE et voyagent dans les zones endémiques du monde entier. »
L’incidence mondiale de la dengue a été multipliée par huit au cours des 20 dernières années et elle continue d’augmenter sous l’effet du changement climatique et de l’urbanisation.2 Aujourd’hui, la dengue menace environ la moitié de la population mondiale, avec un risque d’infection dans plus de 125 pays, et la maladie est endémique dans la plupart des pays, territoires et départements européens d’outre-mer situés en zone tropicale.2,3 Ces facteurs ont entraîné des cas de transmission locale dans des zones non endémiques en Europe continentale, notamment en France, en Italie, en Allemagne et en Espagne.4 La dengue est l’une des principales causes de fièvre chez les voyageurs revenant en Europe en provenance de pays endémiques, et l’incidence de la dengue chez les voyageurs européens est généralement sous-estimée.5,6 La menace de la maladie est présente pour plus de 26 millions de personnes originaires d’Europe qui se rendent généralement chaque année dans les zones endémiques pour leurs vacances ou pour rendre visite à leurs amis et à leur famille.7
« Une prévention efficace de la dengue nécessite une approche à multiples volets et les méthodes précédentes ont été insuffisantes pour un certain nombre de raisons. Comme la dengue a le potentiel d’être à l’origine d’épidémies locales, comme cela a été démontré dans plusieurs pays européens ces dernières années, et étant donné la menace pour les voyageurs européens se rendant dans des pays où la dengue est endémique, il existe des lacunes qui peuvent mettre certaines personnes en danger », a déclaré le Dr Tomas Jelinek, directeur médical du Centre de médecine des voyages et de médecine tropicale de Berlin et directeur scientifique du CRM Centrum für Reisemedizin Dusseldorf. « En tant que clinicien, il est encourageant de disposer d’un nouvel outil de vaccination contre la dengue pour une large population de mes patients. »
L’approbation de la CE a été soutenue par les résultats de 19 essais de phase 1, 2 et 3 menés auprès de plus de 28 000 enfants et adultes, dont quatre ans et demi de données de suivi dans le cadre de l’essai mondial pivot de phase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES). L’essai TIDES a atteint son critère principal d’efficacité vaccinale (EV) globale en prévenant 80,2 % des cas symptomatiques de dengue 12 mois après la vaccination.8 De plus, TAK-003 a atteint son critère secondaire clé en prévenant 90,4 % des hospitalisations 18 mois après la vaccination.9 L’efficacité variait selon le sérotype (DENV-1 à 4).8,9 Les analyses exploratoires de l’étude TIDES ont montré que durant les 4 années et demie de suivi de l’étude, TAK-003 a permis de prévenir 84 % des cas de dengue hospitalisés et 61 % des cas de dengue symptomatiques dans l’ensemble de la population, y compris chez les personnes séropositives et séronégatives.10 TAK-003 a été généralement bien toléré, sans signe d’aggravation de la maladie chez les personnes vaccinées, et aucun risque important pour la sécurité n’a été identifié à ce jour.10
QDENGA est également approuvé en Indonésie pour la prévention de la dengue, tous sérotypes confondus, chez les personnes âgées de 6 à 45 ans. Takeda continue de faire progresser les demandes d’homologation dans d’autres pays d’Asie et d’Amérique latine où la dengue est endémique.
La décision de la CE n’a pas d’impact sur les prévisions consolidées rapportées pour l’ensemble de l’année pour l’exercice prenant fin le 31 mars 2023 (exercice 2022).
Source : Takeda
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1 Takeda. Résumé des caractéristiques du produit de QDENGA. Consulté en décembre 2022.
2Organisation mondiale de la santé. Dengue and Severe Dengue. Janvier 2022. Consulté en décembre 2022.
3 Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). Factsheet about dengue. Novembre 2021. Consulté en décembre 2022.
4 Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). Autochthonous transmission of dengue virus in EU/EEA, 2010-present. Octobre 2022. Consulté en décembre 2022.
5 Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., & Fernando, D. J. (2007). Dengue fever in travellers: A challenge for European physicians. European journal of internal medicine, 18(3), 185–192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002
6 T. Jelinek, N. Mühlberger, G. Harms, et al. European Network on Surveillance of Imported Infectious Diseases, Epidemiology and Clinical Features of Imported Dengue Fever in Europe: Sentinel Surveillance Data from TropNetEurop, Clin Inf Dis. Volume 35, Issue 9, 1 November 2002, Pages 1047–1052, https://doi.org/10.1086/342906
7 Données sur le voyage tirées de : UNWTO. Yearbook of Tourism Statistics, Data 2014-2018. 2020.
8 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
9 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
10 Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Presented at the 8th Northern European Conference of Travel Medicine; Juin 2022.