Teva et MedinCell : approbation par la FDA américaine de UZEDY pour le traitement de la schizophrénie

Teva et MedinCell ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé UZEDY (rispéridone), une suspension injectable à libération prolongée pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. UZEDY est la première formulation sous-cutanée à action prolongée de rispéridone qui utilise SteadyTeq™, une technologie basée sur des copolymères et propriété de MedinCell, qui contrôle la libération régulière de la rispéridone1. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont atteintes dans les 6 à 24 heures suivant l’administration d’une dose unique.1

« UZEDY incarne l’engagement de Teva à offrir des nouvelles options thérapeutiques aux patients et à fournir aux personnes atteintes de schizophrénie un traitement innovant. Celui-ci peut répondre à certains défis de la maladie et notamment réduire le risque de rechute », commente Richard Francis, Président et Directeur Général de Teva. « L’approbation de UZEDY est l’aboutissement d’un engagement pluridisciplinaire entre Teva et MedinCell qui permet aujourd’hui d’aboutir à sa commercialisation. Cette étape témoigne de l’avancement de notre solide portefeuille biopharmaceutique. Il est composé de traitements innovants qui pourront aider dans les années à venir les personnes atteintes de troubles mentaux et de maladies neurologiques. »

Environ 80% des patients souffrant de schizophrénie subissent de nombreuses rechutes au cours des cinq premières années de traitement2, le plus souvent en raison d’un manque d’observance au traitement avec des antipsychotiques oraux. Chaque rechute comporte un risque biologique de perte de fonction, de résistance au traitement et de mutation de la morphologie du cerveau. 3,4

La schizophrénie est un trouble mental chronique, progressif et gravement invalidant qui affecte la façon dont une personne pense, ressent et agit5. Cette autorisation est basée sur les données de deux essais de phase 3 évaluant UZEDY chez des patients atteints de schizophrénie : TV46000-CNS-30072 (l’étude RISE – The Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study), et TV46000-CNS-30078 (l’étude SHINE – A Study to Test TV-46000 for Maintenance Treatment of Schizophrenia).

« L’approbation du premier produit utilisant notre technologie est un tournant pour MedinCell et pour les nombreux patients qui en bénéficieront », déclare Christophe Douat, Président du Directoire de MedinCell. « Nous sommes engagés à aider les patients avec des traitements réellement innovants. Le chemin parcouru avec Teva est extraordinaire. C’est un partenaire idéal pour exploiter tout le potentiel d’UZEDY. L’arrivée de notre technologie au stade commercial marque le début d’une nouvelle ère pour MedinCell. Nous sommes extrêmement fiers de partager ce moment très spécial avec tous nos employés et actionnaires. »

UZEDY utilise la nouvelle technologie SteadyTeq™ qui permet de contrôler la libération de la rispéridone au fil du temps.1 L’initiation du traitement ne nécessite pas de dose de charge ni de supplémentation orale. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont atteintes dans les 6 à 24 heures suivant l’administration d’une unique dose. Une fois la tolérance à la rispéridone orale établie chez le patient, l’intervalle d’administration, une fois par mois ou une fois tous les deux mois, peut être initié à la dose choisie par le médecin pour maintenir un traitement continu.1

« Les traitements pour la schizophrénie sont en grande partie prescrits sous forme de médicaments oraux quotidiens, ce qui peut poser des problèmes d’observance avec des traitements qui ne sont pas pris. Le manque d’observance au traitement d’antipsychotiques oraux étant la cause la plus fréquente de rechute dans la schizophrénie,6 les traitements actifs un ou deux mois ont un vrai rôle à jouer pour prévenir les rechutes », conclut Christoph Correll, MD, professeur de psychiatrie à la Zucker School of Medicine, Hempstead, NY. « En tant que médecin clinicien, je suis enthousiaste à l’idée de pouvoir désormais disposer d’une nouvelle option thérapeutique qui réduit le risque de rechute1 de cette maladie complexe et qui contribue à lever certains des obstacles à la prise du traitement. »

Le prix de vente aux grossistes (ou « prix catalogue ») pour UZEDY est compris dans une fourchette allant de 1 232 $ à 3 080 $ par mois selon le dosage. Les coûts réels pour les patients devraient être inférieurs au prix catalogue, qui ne tient pas compte des rabais et remises supplémentaires qui peuvent s’appliquer. Teva s’engage à aider les patients ayant une prescription à accéder à UZEDY, à bénéficier de son remboursement et à les accompagner avec un service d’assistance spécialisée. Le reste à charge pour les patients peut varier en fonction de leur assurance et de leur admissibilité au programme d’aide au paiement.

UZEDY sera disponible aux États-Unis dans les semaines à venir.

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1 UZEDY™ (risperidone) injectable Current Prescribing Information. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, Inc.
2 Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Efficacy and safety profile of paliperidone palmitate injections in the management of patients with schizophrenia: an evidence-based review. Neuropsychiatric disease and treatment, 14, 205–223.
3 Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) The nature of relapse in schizophrenia. BMC Psychiatry 13, 50.
4 Andreasen, N. C., et al. (2013). Relapse duration, treatment intensity, and brain tissue loss in schizophrenia: a prospective longitudinal MRI study. The American journal of psychiatry, 170(6), 609–615.
5 Patel, K. R., Cherian, J., Gohil, K., & Atkinson, D. (2014). Schizophrenia: overview and treatment options. P & T: a peer-reviewed journal for formulary management, 39(9), 638–645.
6 Kane JM, Correll CU. Optimizing treatment choices to improve adherence and outcomes in schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2019;80(5):IN18031AH1C. doi:10.4088/JCP.IN18031AH1C.
7 « A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Risperidone Extended-Release Injectable Suspension (TV-46000) for Subcutaneous Use as Maintenance Treatment in Adult and Adolescent Patients With Schizophrenia.” ClinicalTrials.gov, U.S. National Institutes of Health, 2018 (NCT03503318).
8 « A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Effect of Risperidone Extended-Release Injectable Suspension (TV-46000) for Subcutaneous Use as Maintenance Treatment in Adult and Adolescent Patients With Schizophrenia.” ClinicalTrials.gov, U.S. National Institutes of Health, 2019 (NCT03893825).
9 Data on File. Parsippany, NJ : Teva Neuroscience, Inc.
10 Robinson, D., Suett, M., Wilhelm, A. et al. (2023). Patient and Healthcare Professional Preferences for Characteristics of Long-Acting Injectable Antipsychotic Agents for the Treatment of Schizophrenia.doi.org/10.1007/s12325-023-02455-8.

Source : Medincell