Teva : la Commission européenne accorde une AMM à Ranivisio® pour le traitement de la DMLA
Teva Pharmaceutical a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Ranivisio (ranibizumab), un médicament biosimilaire du traitement ophtalmologique Lucentis, pour l’ensemble des cinq indications chez l’adulte pour lesquelles Lucentis est autorisé.
Richard Daniell, vice-président exécutif de la division commerciale européenne de Teva Pharmaceuticals: « Des millions d’Européens sont touchés par cette affection ophtalmique grave liée à l’âge, et ce jalon majeur nous permet, aux côtés de Bioeq, d’apporter le ranibizumab aux ophtalmologistes et à leurs patients dans l’ensemble de l’Europe. Le produit constitue un complément bienvenu du portefeuille de biosimilaires de Teva. Il nous permet simultanément de remplir notre mission visant à améliorer l’accès des patients à des traitements critiques, tout en aidant les systèmes de soins de santé à réaliser des économies cruciales. »
Ranivisio fait l’objet d’une licence pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et quatre autres indications ophtalmiques chez l’adulte: la déficience visuelle due à l’œdème maculaire consécutif à une occlusion veineuse rétinienne (branche veineuse ou veine centrale), la déficience visuelle résultant d’un œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique proliférante et la néovascularisation choroïdienne.
En Europe, environ 67 millions de personnes sont touchées par la DMLA. Il s’agit de l’une des principales causes de cécité chez les adultes en âge de travailler atteints de diabète non maîtrisé3, et de la cause la plus fréquente de cécité dans les pays développés2. On estime que d’ici 2050 jusqu’à 77 millions d’Européens seront touchés par la DMLA4.
La DMLA est causée par la croissance excessive des vaisseaux sanguins à l’intérieur de la rétine, qui aboutit à une déficience visuelle pouvant conduire à la cécité. Le ranibizumab inhibe le facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) responsable de la formation excessive de ces vaisseaux sanguins dans la rétine5.
Dans l’étude COLUMBUS-AMD, une étude de phase III multicentrique, randomisée, à double insu, en groupes parallèles6, ranibizumab a montré être très similaire à son médicament de référence en termes d’efficacité clinique et d’innocuité oculaire et systémique dans le traitement de la DMLA et de ses autres indications ophtalmiques.
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* Ranivisio est une marque déposée de Bioeq AG, utilisée sous licence par Teva
** Lucentis® est une marque déposée de Genentech Inc.
Références:
1 Rédigé par Editor. 15 janvier 2019. Dernière consultation le 7 janvier 2022. Disponible sur: https://www.diabetes.co.uk/diabetes-complications/diabetes-and-blindness.html
2 Colin S. Tan, SriniVas R. Sadda. 2017, Pages 89-116, Chapter 7. Neovascular (Wet) Age-Related Macular Degeneration. Academic Press, ISBN 9780128053133. Disponible sur: https://doi.org/10.1016/B978-0-12-805313-3.00007-7
3 Rédigé par Editor. 15 janvier 2019. Dernière consultation le 7 janvier 2022. Disponible sur: https://www.diabetes.co.uk/diabetes-complications/diabetes-and-blindness.html
4 Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al., Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084. Disponible sur: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077
5 John Lowe et al., Experimental Eye Research 85 (2007) 425e430, Ranibizumab inhibits multiple forms of biologically active vascular endothelial growth factor in vitro and in vivo. Disponible sur: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0014483507001534
6 Frank G Holz , Piotr Oleksy , Federico Ricci , Peter K Kaiser , Joachim Kiefer , Steffen Schmitz-Valckenberg , COLUMBUS-AMD Study Group – Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration, JAMA Ophthalmol. 2021 Jan 1;139(1):68-76. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.5053. Disponible sur: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33957183/
Source : Teva Pharmaceutical