Thallion et le LFB débutent l’Essai de Phase II Shigatec

Thallion Pharmaceutiques et LFB Biotechnologies (LFB) ont annoncé fin novembre le lancement en Amérique du Sud d’un essai de Phase II, l’essai SHIGATEC, évaluant Shigamabs® comme traitement contre les infections bactériennes à E. coli productrices de shiga-toxines (STEC).

Le lancement de cet essai clinique de Phase II coïncide ainsi avec le début de la période où l’incidence des infections aux STEC est la plus élevée dans l’hémisphère sud. L’étude comprendra jusqu’à 18 sites cliniques en Argentine, au Chili et au Pérou.

 « Depuis la signature de l’entente de licence avec LFB, en février dernier, notre objectif principal en matière de développement a consisté à lancer avant la fin de l’année une nouvelle étude clinique évaluant Shigamabs® et à maximiser le recrutement de patients durant la période où l’incidence des infections aux STEC est la plus élevée en Amérique du Sud » a indiqué M. Allan Mandelzys, Chef de la direction de Thallion. « Les infections aux STEC représentent un marché où les besoins médicaux demeurent noncomblés et touchent annuellement plus de 300 000 personnes dans les pays industrialisés.

Jusqu’à présent, aucune thérapie n’a été homologuée et le traitement de choix se résume à hydrater le patient et à observer l’évolution de la maladie. Comme il est composé de deux anticorps, notre médicament-candidat novateur pourrait bien être le premier traitement à offrir une solution pour ces patients ».
Cet essai clinique randomisé, en double-aveugle, et contrôlé par placebo, sera mené auprès de 42 patients âgés de 6 mois à 18 ans qui ont un test positif à l’infection aux STEC. Ce groupe de patients sera scindé en deux cohortes distinctes. La première cohorte permettra de comparer les résultats obtenus suite à l’administration du traitement standard combiné à une dose modérée de Shigamabs® (1 mg/kg), comparativement à l’administration du traitement standard combiné à un placebo. Une analyse intérimaire des données portant sur l’innocuité du produit sera ensuite effectuée par un comité indépendant de contrôle des données. Suite à une recommandation positive du comité quant à la poursuite de l’étude, la seconde cohorte établira une comparaison entre le traitement standard combiné à une pleine dose de Shigamabs® (3 mg/kg), comparativement à l’administration du traitement standard combiné à un placebo. Les paramètres d’évaluation principaux de cette étude de Phase II incluent l’innocuité et la tolérabilité du produit. Les paramètres d’évaluation secondaires quant à eux incluent la pharmacocinétique et des mesures objectives de l’efficacité en utilisant des paramètres d’évaluation simples et mixtes. La Société devrait être en mesure d’obtenir des résultats provenant de l’étude principale dans un délai de 9 à 12 mois. Les données portant sur l’innocuité à long-terme du produit devraient être disponibles après une période de suivi d’un an (Phase d’extension)

 Source : Thallion Pharmaceutiques Inc.