TME Pharma : recrutement du 1er patient du bras d’extension utilisant le pembrolizumab dans l’essai de Phase 1/2 GLORIA
TME Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé que le premier patient du bras d’extension de l’essai clinique de phase 1/2, GLORIA, évaluant l’association du NOX-A12, d’une radiothérapie et de l’inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1, le pembrolizumab, a été recruté et a reçu sa première semaine de traitement.
Le comité de surveillance et de suivi se réunira pour déterminer si le profil de sécurité est jugé suffisant pour recruter les cinq patients restants de ce bras d’extension, une fois que ce premier patient aura reçu un traitement de quatre semaines à base de NOX-A12, de radiothérapie et de pembrolizumab.
« Nous sommes très heureux du traitement de ce premier patient du bras d’extension de l’étude GLORIA combinant NOX-A12 avec la radiothérapie et le pembrolizumab chez les patients atteints de cancer du cerveau », commente Aram Mangasarian, PDG de TME Pharma. « Nous poursuivons nos efforts pour l’avancement de l’évaluation clinique du NOX-A12 dans le glioblastome, en utilisant plusieurs approches de combinaison, ayant donné jusqu’à présent des résultats enthousiasmants et très prometteurs. Notre objectif est de démontrer le potentiel de NOX-A12 dans ce cancer difficile et agressif afin de soutenir notre orientation stratégique visant à mettre NOX-A12 sur le marché dès que possible, pour le bénéfice des patients, des médecins et de nos actionnaires. »
6 patients seront recrutés dans chacun des bras d’extension de l’essai GLORIA. Leur recrutement est actuellement en cours dans 6 sites cliniques. Concernant le recrutement des patients du bras d’extension évaluant la combinaison avec bevacizumab, celui-ci est désormais terminé et les centres cliniques se concentrent actuellement sur le recrutement des patients du deuxième bras d’extension, évaluant la combinaison avec pembrolizumab.
Les données initiales du bras d’extension avec bevacizumab, explorant la triple combinaison de NOX-A12, d’une radiothérapie et de bevacizumab, rapportées par la société le 23 juin 2022, ont montré une réduction de la taille de la tumeur et une réponse partielle radiographique (définie comme une réduction de la taille de la tumeur de plus de 50%) chez 100% des patients évaluables, avec des réductions de la taille de la tumeur allant de -54,7% à -94,7%.
Les données de la partie de l’essai clinique GLORIA portant sur l’escalade de dose de NOX-A12 ont été présentées à l’ASCO 2022 en juin et ont montré que 90 % des patients ayant reçu NOX-A12 et une radiothérapie ont présenté une réduction de la taille de la tumeur, et que 40 % des patients ont obtenu une réponse partielle. TME Pharma a l’intention de divulguer des données plus détaillées, incluant notamment un suivi plus long des patients, lors d’une conférence scientifique qui se tiendra plus tard cette année.
Les données générées l’étude d’escalade de dose et par les bras d’extension de l’essai GLORIA serviront de base aux discussions avec la FDA américaine et les régulateurs européens sur la voie réglementaire optimale. Celles-ci devraient avoir lieu au quatrième trimestre 2022.
Source et visuel : TME Pharma