Transgene et BioInvent présentent des données cliniques prometteuses de l’essai de Phase I/IIa du virus oncolytique BT-001 à l’ESMO 2024

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies contre le cancer reposant sur des vecteurs viraux, et BioInvent, société de biotechnologie dédiée à la découverte et au développement d’anticorps immunomodulateurs innovants contre le cancer, présenteront un poster sur les premiers résultats cliniques de la partie Phase I de l’essai randomisé de Phase I/IIa évaluant BT-001 en monothérapie et en combinaison avec KEYTRUDA® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 mis à disposition par MSD (Merck & Co. Inc. Rahway, NJ, USA).

Les données de Phase I seront présentées lors de la conférence annuelle de l’European Society for Medical Oncology (ESMO) qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 13 au 17 septembre 2024.

Les points clés de l’abstract incluent :

• En monothérapie, en termes de réponse globale, une stabilisation de la maladie a été observée chez 4 des 18 patients atteints de tumeurs solides avancées recevant BT-001. Une réduction tumorale a également été observée dans 2 des 20 lésions injectées.
• En combinaison, des réponses partielles ont été observées chez 2 patients sur 6 atteints de tumeurs solides avancées recevant BT-001 en combinaison avec pembrolizumab. Cela inclut un patient atteint d’un mélanome résistant à PD(L)-1 et une patiente atteinte d’un léiomyosarcome après cinq lignes de traitement. Les profils de réponse des patients et les résultats actualisés seront présentés à l’ESMO.
• BT-001 est bien toléré, aucune toxicité limitant la dose (TLD) n’a été observée. Deux effets indésirables de grade 3 liés à BT-001 ont été observés (un ulcère cutané et une diminution du nombre de lymphocytes). Aucune TLD n’a été observée malgré des injections intratumorales répétées de BT-001 seul (chez 18 patients) ou en combinaison avec pembrolizumab (chez 6 patients).
• Le virus oncolytique BT-001 se réplique dans les tumeurs et y exprime sa charge utile d’anticorps anti-CTLA-4 (mAb) avec une diffusion rare et sporadique, en ligne avec les données translationnelles.

Le Dr Stéphane Champiat, Oncologue Médical à Gustave Roussy, Chef de l’Unité d’Hospitalisation, Département de Développement des Médicaments (DITEP) et investigateur clinique de l’étude, ajoute : « De nombreux patients atteints de cancer ne répondent pas aux traitements existants, ce qui souligne le besoin important de nouvelles approches. BT-001 est une nouvelle immunothérapie potentiellement très prometteuse qui provoque une forte réponse immunitaire, renforcée par l’expression locale de l’anticorps anti-inhibiteur de points de contrôle immunitaire CTLA-4 et de la cytokine GM-CSF. Les premières données cliniques de cette étude apportent une preuve de principe importante et démontrent la pertinence de cette approche par virus oncolytique. Seul ou en combinaison avec pembrolizumab, BT-001 offre la possibilité d’améliorer les options thérapeutiques avec un meilleur profil de sécurité pour les patients dans de nombreux types de cancer. »

Le Dr Alessandro Riva, Président-Directeur général de Transgene, commente : « Les premiers résultats cliniques prometteurs de l’étude clinique en cours de Phase I/IIa évaluant BT-001 démontrent tout son potentiel. Au sein du portefeuille de virus oncolytiques de Transgene, il confirme une nouvelle fois la capacité de notre plateforme invir.IO® à générer des immunothérapies ciblées spécifiques aux tumeurs. BT-001 montre une efficacité préliminaire sans toxicité limitant la dose, tant en monothérapie qu’en combinaison avec pembrolizumab, tout en modulant le microenvironnement tumoral. Nous sommes impatients de présenter d’autres résultats à mesure de l’avancement de cette étude. »

Martin Welschof, PDG de BioInvent, a déclaré : « Ces données sont prometteuses et renforcent encore la conviction de BioInvent que BT-001 a le potentiel d’offrir une nouvelle option de traitement importante pour les patients atteints de cancer. BT-001 est l’un des six programmes utilisant nos cinq anticorps, illustrant la profondeur de notre compréhension scientifique et la puissance de notre approche pour améliorer les traitements pour les patients atteints de différents types de cancer. »

L’abstract #1024P, intitulé, « Initial clinical results of BT-001, an oncolytic virus expressing an anti-CTLA4 mAb, administered as single agent and in combination with pembrolizumab in patients with advanced solid tumors » est disponible sur les sites internet de l’ESMO et de Transgene (uniquement en anglais).

KEYTRUDA® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme LLC, filiale de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

Source : Transgene