UCB : Xyrem® non recommandé pour le syndrome de la fibromyalgie dans l’UE

UCB, la société biopharmaceutique bruxelloise, a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) l’a informé que Xyrem® (oxybate de sodium) ne sera pas recommandé en tant qu’option thérapeutique contre le syndrome de la fibromyalgie chez le sujet adulte.

« Au terme de discussions et d’une explication orale avec le CHMP, nous devons accepter que Xyrem® n’obtienne pas à court terme d’avis favorable d’homologation dans l’UE, dans le traitement de la fibromyalgie. Nous sommes bien évidemment très déçus de la décision du CHMP, au regard de l’importance actuelle des besoins thérapeutiques non satisfaits contre la fibromyalgie en Europe ainsi que les résultats systématiquement positifs des études de phase 3 avec Xyrem® pour cette indication », a déclaré le Prof. Iris Loew- Friedrich, Chief Medical Officer chez UCB.

A ce jour, aucun médicament n’a encore été approuvé en Europe dans le traitement de la fibromyalgie, une pathologie chronique caractérisée par des douleurs diffuses.

 Au sein de l’Union européenne, l’oxybate de sodium a été homologué pour le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les sujets adultes ; il est commercialisé par UCB en vertu d’un accord de licence conclu avec Jazz Pharmaceuticals.

Source : UCB