Valbiotis : 1ère visite du 1er patient dans l’étude clinique de Phase II HEART sur TOTUM-070
Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé la première visite du premier patient dans l’étude clinique de Phase II HEART qui évaluera TOTUM-070, substance active innovante pour la réduction du taux sanguin de LDL cholestérol, facteur de risque des maladies cardiovasculaires.
L’entreprise intensifie le développement de TOTUM-070 en 2021, avec la réalisation d’une étude clinique complémentaire et de travaux précliniques sur le métabolisme lipidique. Ces derniers résultats seront soumis au congrès de l’American Heart Association (AHA) à la fin de l’année.
Murielle CAZAUBIEL, membre du Directoire et Directrice du Développement et des Affaires médicales de Valbiotis, commente : « Le début du recrutement de l’étude clinique de Phase II HEART inaugure une année décisive pour le développement de TOTUM-070. Cette étude devra démontrer l’efficacité clinique de notre substance active contre l’excès de LDL cholestérol sanguin, un facteur de risque majeur des maladies cardiovasculaires dans le monde. En attendant ces résultats début 2022, et compte-tenu du potentiel de TOTUM-070, nous avons décidé de réaliser simultanément plusieurs travaux cliniques et précliniques complémentaires cette année. C’est un programme ambitieux, qui devrait apporter un maximum de données d’ici le début de l’année prochaine et conforter TOTUM-070 comme une innovation additionnelle pour des personnes à risque de maladies cardiovasculaires. »
L’étude clinique multicentrique de Phase II HEART, randomisée et contrôlée contre placebo, en double aveugle, doit évaluer l’efficacité d’une dose journalière de 5g de TOTUM-070 sur le taux de LDL cholestérol sanguin, son critère principal. Cette étude inclura 120 personnes présentant un taux de cholestérol LDL compris entre 130 et 190 mg/dL. Ces résultats sont attendus au début de l’année 2022.
Le développement de TOTUM-070 intensifié en 2021
Simultanément à l’étude HEART, Valbiotis a décidé de réaliser une étude clinique complémentaire pour élargir la connaissance de TOTUM-070 et de ses effets sur le métabolisme lipidique chez l’Homme. Menée sur un nombre limité de volontaires, elle associera étude de biodisponibilité, analyse métabolomique (caractérisation et quantification des métabolites de TOTUM-070) et tests ciblés ex-vivo de mode d’action sur des modèles cellulaires humains, principalement hépatiques. Les résultats sont attendus avant la fin de l’année 2021.
Enfin, une série d’expérimentations précliniques sera lancée et achevée en 2021. Menés sur la plateforme de R&D de Valbiotis, ces travaux doivent détailler l’impact de TOTUM-070 sur le métabolisme des lipides dans un modèle prédictif de la physiopathologie humaine. Les résultats seront soumis au congrès annuel de l’American Heart Association (AHA), principale société savante américaine dans le champs cardiovasculaire, qui se tiendra du 13 au 15 novembre 2021.
Au terme de son développement, TOTUM-070, nouveau produit de Nutrition Santé, sera positionné chez des personnes présentant une hypercholestérolémie LDL, pour des taux jusqu’à 190 mg/dL, avec un risque cardiovasculaire global modéré. L’Entreprise avait communiqué à la fin de l’année 2020 les données de marché détaillées de l’hypercholestérolémie et la place de TOTUM-070 dans sa prise en charge (voir communiqué de presse du 27 octobre 2020).
Source : VALBIOTIS