Valbiotis : première visite du premier patient dans l’étude clinique de mode d’action sur TOTUM•63 réalisée par l’INAF
Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, a annoncé la première visite du premier patient dans l’étude clinique de mode d’action sur TOTUM•63 réalisée par l’Institut sur la Nutrition et les Aliments Fonctionnels (INAF) de l’Université Laval à Québec dans le cadre du partenariat avec Nestlé Health Science. L’étude est aujourd’hui lancée, après avoir reçu les autorisations de Santé Canada et du CÉRUL2.
Cette étude co-conçue par Valbiotis en concertation avec les experts de l’INAF et de Nestlé Health Science dans le cadre du partenariat stratégique global, inclura 20 volontaires et devra explorer le mécanisme d’action de TOTUM•63 chez l‘Homme. Elle fournira des données additionnelles pour appuyer la communication scientifique et accompagner la commercialisation de TOTUM•63. Elle sera supervisée sur le plan scientifique par André MARETTE et Marie-Claude VOHL, Professeurs à la Faculté de médecine de l’Université Laval et chercheurs à l’INAF.
Murielle CAZAUBIEL, Directrice des Affaires Médicales, Réglementaires et Industrielles, membre du Directoire de Valbiotis, commente : « Cette étude exploratoire de mode d’action permettra d’identifier les mécanismes d’action de TOTUM•63 sur les sujets avec surpoids ou obésité associée à des perturbations métaboliques. Ainsi, ces données complèteront celles d’efficacité de l’étude clinique pivot de Phase II/III REVERSE-IT, actuellement en cours. Nous abordons cette dernière ligne droite vers le marché du prédiabète avec impatience, et remercions l’INAF et notre partenaire Nestlé Health Science pour leur implication à nos côtés. »
L’étude clinique de mode d’action sur TOTUM•63 devra explorer chez l’Homme les principales hypothèses de mode d’action établies grâce aux résultats des travaux précliniques. Elle inclura 20 volontaires présentant un surpoids ou une obésité associée à des anomalies métaboliques. Doté d’un grand nombre d’objectifs scientifiques, le protocole évaluera l’effet d’une administration de TOTUM•63 pendant 8 semaines sur de nombreux paramètres mécanistiques impliqués dans la physiopathologie du prédiabète et du diabète de type 2, au moyen d’explorations physiologiques approfondies : principalement l’absorption intestinale des nutriments, la métabolomique, l’inflammation, la composition du microbiote intestinal et les hormones gastro-intestinales (incrétines, dont le GLP-1).
Dans le cadre du partenariat stratégique global sur TOTUM•63, la première visite du premier patient annoncée aujourd’hui constitue une étape qui donne lieu à un nouveau paiement forfaitaire de Nestlé Health Science à Valbiotis, encaissable au cours du premier semestre 2022.
Sébastien PELTIER, CEO et Président du Directoire ajoute : « 2022 sera une année décisive dans l’accélération de notre calendrier clinique avec des résultats importants attendus sur nos principales indications. Dans le prédiabète, nous franchissons aujourd’hui une nouvelle étape qui matérialise la force du projet bâti avec notre partenaire Nestlé Health Science. Ensemble, nous avançons dans l’exécution de la feuille de route qui nous conduira demain au lancement d’un produit dont la valeur scientifique démontrée viendra soutenir son potentiel de commercialisation partout à travers le monde. Ce jalon est également l’occasion de bénéficier d’un nouveau paiement d’étape qui vient encore renforcer notre situation financière dans la poursuite de notre plan de marche stratégique ambitieux. »
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1 Institut sur la Nutrition et les Aliments Fonctionnels (INAF)
2 Comité sectoriel en sciences de la santé des Comités d’éthique de la recherche avec des êtres humains de l’Université Laval
Source et visuel : Valbiotis