Valneva annonce une réponse immunitaire robuste et durable chez les adolescents un an après une seule vaccination avec son vaccin contre le chikungunya
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats de Phase 3 positifs chez les adolescents pour son vaccin à dose unique contre le virus du chikungunya (CHIKV), IXCHIQ®, qui ont démontré un taux de séroréponse de 98.3% un an après une seule vaccination.
Ces résultats viennent soutenir et confirmer les données pivots de Phase 3 publiées précédemment chez les adolescents (de 12 à 17 ans) sur lesquelles Valneva s’est appuyée pour soumettre des demandes d’extension d’indication à cette tranche d’âge aux Etats-Unis, en Europe et au Canada. Les résultats obtenus durant cet essai devraient également permettre l’homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait alors la première autorisation de mise sur le marché pour une utilisation dans une population endémique.
Les résultats à un an de l’étude VLA1553-321 ont démontré qu’une vaccination avec une seule dose du vaccin induisait, chez un sous-groupe de participants initialement négatifs au virus du chikungunya, une réponse immunitaire robuste et durable avec un taux de seroréponse de 98,3% (232 participants sur 236) un an après la vaccination (360ème jour) en comparaison avec un taux de 99,1% (232 participants sur 234) six mois après la vaccination (180ème jour) et un taux de 98,8% (248 participants sur 251) 28 jours3,4 après la vaccination. Ces résultats viennent également compléter les données de persistance à long terme précédemment rapportées pour les adultes, confirmant une réponse immunitaire forte et durable.
La moyenne géométrique des titres d’anticorps (MGT) a constamment dépassé le seuil de séroréponse défini avec l’agence de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA), pour servir d’indicateur de protection chez les participants initialement négatifs ayant reçu une seule dose du vaccin.
Par ailleurs, les données obtenues un an après la vaccination ont confirmé qu’une dose unique du vaccin était généralement sûre et bien tolérée chez les adolescents l’ayant reçu. Un comité indépendant de surveillance et de suivi des données de sécurité (DSMB) a continuellement évalué la sécurité de l’essai et n’a identifié aucun sujet de préoccupation.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Directeur médical chez Valneva, a indiqué, « Ces nouvelles données chez les adolescents confirment la capacité d’IXCHIQ® d’induire une réponse immunitaire robuste et durable tant chez les jeunes que chez les adultes avec une seule vaccination. Compte tenu de la menace importante que représente le chikungunya pour les personnes vivant ou voyageant dans des zones endémiques, il est crucial de rendre le vaccin accessible à toutes les tranches d’âge et que ce vaccin puisse offrir une protection durable, tout particulièrement dans les pays à revenus faibles et intermédiaires où l’accès au vaccin est souvent limité. Nous avons désormais hâte de découvrir les premiers résultats chez les enfants que nous devrions être en mesure d’annoncer rapidement. »
Mené en collaboration avec l’Institut Butantan au Brésil et financé par la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI), avec le soutien du programme Horizon 2020 de l’Union Européenne (UE), l’étude VLA1553-321 représente le premier essai clinique que Valneva mène dans une zone endémique et avec des individus précédemment infectés par le CHIKV. Valneva s’est appuyé sur les résultats de cet essai pour soumettre des demandes d’extension d’indication à l’agence de santé américaine U.S. Food and Drug Administration (FDA), l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et Santé Canada visant à potentiellement élargir l’utilisation de son vaccin aux adolescents âgés de 12 à 17 ans. Les données de cet essai devraient également permettre l’homologation du vaccin au Brésil et dans d’autres pays d’Amérique latine.
Valneva a renforcé son partenariat avec CEPI, avec le soutien du programme Horizon 2020 de l’UE, au cours du troisième trimestre 20248 via un nouveau financement de 41,3 millions de dollars afin d’accroître l’accessibilité du vaccin dans les Pays à Revenus Faibles et Intermédiaires (PRFI) dont ceux faisant l’objet d’épidémies, de mener les études requises après l’introduction commerciale du vaccin et de permettre l’élargissement potentiel de son indication aux enfants, adolescents et femmes enceintes. Dans le cadre de cet accord, Valneva a annoncé récemment la signature d’un accord de licence exclusif avec le Serum Institute of India (SII), plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses9, permettant ainsi la fourniture du vaccin en Asie. SII s’est engagé à fournir en priorité, et à un prix abordable, le vaccin contre le chikungunya aux marchés de santé publique des PRFI.
IXCHIQ® est le premier et le seul vaccin autorisé au monde contre le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non satisfait. Le vaccin est actuellement approuvé aux États-Unis10, en Europe11 et au Canada12 pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Outre le Brésil, Valneva prévoit également de recevoir une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni au premier trimestre 2025.
Source : Valneva
