Valneva : avis positif du CHMP de l’EMA pour élargir l’indication de son vaccin contre le chikungunya IXCHIQ aux adolescents
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant une autorisation de l’élargissement de l’indication du vaccin IXCHIQ®, le vaccin à injection unique de Valneva pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya, aux personnes âgées de douze ans et plus. IXCHIQ® avait déjà reçu, en juillet 20241, une autorisation de mise sur le marché en Europe pour les personnes âgées de 18 ans et plus.
La Commission européenne (EC) va désormais examiner la recommandation du CHMP et une décision sur la demande d’élargissement de l’indication du vaccin dans l’Union européenne (UE), en Norvège, au Liechtenstein et en Islande est attendue dans un délai de soixante jours.
L’avis positif du CHMP s’appuie sur les données positives de l’étude de Phase 3 chez les adolescents six mois après une vaccination avec le vaccin, annoncées par Valneva en mai 2024. Ces données, collectées lors d’une étude réalisée au Brésil financée par la coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI) et le programme Horizon de l’Union Européenne (UE), ont montré qu’une seule vaccination avec le vaccin IXCHIQ® a généré une forte réponse immunitaire chez 99,1% des adolescents et que le vaccin a été généralement bien toléré. Valneva a récemment annoncé que cette réponse immunitaire a été maintenue chez 98,3% des adolescents un an après une seule vaccination. Ces résultats mettent une nouvelle fois en exergue la réponse immunitaire forte et durable déjà observée chez les adultes avec une seule dose du vaccin. Le Lancet Infectious Diseases, l’une des principales revues scientifiques mondiales dédiées aux maladies infectieuses, a également récemment publié un article montrant que le vaccin était sûr et bien toléré chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans 28 jours après une seule injection, qu’ils aient ou non été précédemment infectés par le virus.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., directeur médical de Valneva, a indiqué, « Compte tenu de la menace importante que représente le chikungunya pour les personnes vivant ou voyageant dans des zones endémiques, il est crucial de rendre le vaccin accessible à toutes les tranches d’âge. Cet avis positif du CHMP marque donc une étape cruciale pour l’introduction dans l’UE d’une solution préventive robuste contre le chikungunya. L’élargissement de l’accès au vaccin devrait permettre de renforcer la protection et réduire l’impact de cette maladie débilitante qui continue de se développer dans des zones qui n’étaient précédemment pas touchées par la maladie. »
L’avis positif du CHMP fait suite aux autorisations de mise sur le marché octroyées aux États-Unis, en Europe, au Canada et au Royaume Uni chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Valneva s’attend à recevoir une autorisation de mise sur le marché au Brésil durant le premier trimestre 2025, ce qui constituerait potentiellement la première autorisation d’utilisation dans une population endémique. Valneva a soumis d’autres demandes d’élargissement de l’indication du vaccin à l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA)10 et à Santé Canada afin d’élargir l’utilisation du vaccin aux adolescents dans ces deux pays. La Société prévoit désormais de soumettre une demande d’élargissement de l’indication à l’agence de santé britannique MHRA.
Valneva s’attache à élargir l’utilisation de son vaccin et son accès. Au cours du troisième semestre 2023, la Société a renforcé son partenariat avec CEPI12, avec le soutien du programme Horizon de l’UE, via un financement de 41,3 millions de dollars visant à accroître l’accessibilité du vaccin dans les Pays à Revenus Faibles et Intermédiaires (PFRI), de mener les études requises après l’introduction commerciale du vaccin et de permettre l’élargissement potentiel de son indication aux enfants, adolescents et femmes enceintes.
Dans le cadre de cet accord, Valneva a récemment annoncé la signature d’un accord de licence exclusif avec le Serum Institute of India (SII), plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses13, permettant la fourniture du vaccin en Asie, et engageant SII à fournir le vaccin en priorité et à un prix abordable aux marchés de santé publique des PRFI. Ce nouvel accord vient s’ajouter à l’accord de licence signé en 2021 avec l’Institut Butantan pour le développement, la production et la commercialisation d’un vaccin local contre le chikungunya à un prix équitable afin qu’il puisse être distribué dans les pays d’Amérique Latine et certains PRFI affectés par la maladie.
Dr. Richard Hatchett, Directeur Général de CEPI, a indiqué « Les cas de chikungunya augmentent dans le monde entier, rendant les populations de tout âge vulnérables aux effets débilitants à long terme de cette maladie, tels que des douleurs articulaires ou des inflammations persistantes. La recommandation du CHMP pour l’utilisation d’IXCHIQ® chez les adolescents de l’Union européenne est une étape importante qui pourrait contribuer à accélérer l’approbation du vaccin pour cette tranche d’âge dans d’autres régions, y compris dans les zones où la maladie est endémique ».
Source : Valneva
