Valneva commente les données de l’essai COV-Boost
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a commenté les données publiées dans le cadre de l’essai COV-Boost qui a étudié la réactogénicité et l’immunogénicité de sept vaccins contre la COVID-19, administrés dans différents dosages comme troisième dose, ou dose de rappel, à des personnes ayant reçu le vaccin Comirnaty de Pfizer ou Vaxzevria d’AstraZeneca.
L’essai COV-Boost, initié en mai 2021 et mené par l’hôpital universitaire de Southampton NHS Foundation Trust, incluait le candidat vaccin à virus entier, inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 de Valneva, VLA2001. L’objectif de l’essai COV-Boost était de rapidement générer des données afin d’éclairer les recommandations du Comité sur la Vaccination et l’Immunisation du Royaume-Uni sur la campagne de rappel effectué cet automne. Les participants ont reçu une dose de rappel relativement tôt, seulement deux à trois mois après l’administration de la deuxième dose de leur primovaccination, alors qu’ils n’avaient à ce stade pas besoin d’un rappel, que ce soit d’un point de vue immunologique ou selon les recommandations actuelles concernant l’intervalle de temps nécessaire entre les injections pour les vaccins contre la COVID-19 déjà enregistrés. Valneva estime probable que le court intervalle entre la deuxième injection et l’injection de rappel ait pu avoir un impact négatif sur les résultats de VLA2001, étant donné qu’un intervalle plus long pour la dose de rappel est généralement requis pour les vaccins inactivés.
La Société a déjà commencé à générer des données afin d ’éclairer les discussions réglementaires pour une possible indication de rappel pour VLA2001. Les premiers résultats provenant d’essais cliniques en cours (rappels de vaccins dits homogènes) sont attendus au premier trimestre 2022. Valneva s’apprête, par ailleurs, à lancer un essai clinique sur les rappels de vaccins de type hétérogène. Tous ces essais testeront une dose de rappel injectée au moins six mois après la primovaccination, en accord avec l’intervalle qui est actuellement recommandé pour les vaccins contre la COVID-19 déjà enregistrés.
Les résultats de l’essai COV-Boost n’ont jamais été destinés à faire partie, et ne feront pas partie, des dossiers soumis par la Société é auprès de l’agence de santé britannique (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) et de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). Ces soumissions visent à obtenir une autorisation de mise sur le marché de VLA2001 pour la primovaccination sur la base des données positives de l’étude pivot de Phase 3 Cov-Compare.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer de Valneva, a déclaré, « Le protocole de l’étude nous amène à penser que COV-Boost ne permet pas de tirer des conclusions quant à l’utilisation de VLA2001 comme rappel dans le cadre réglementaire actuel. Le seuil d’anticorps protecteur n’ayant pas encore été établi, les augmentations relatives des niveaux d’anticorps ne peuvent être considérées comme une indication de l’efficacité. Je suis d’accord avec les déclarations du professeur Faust sur le fait que les données de l’étude décrivent la réponse immunitaire à 28 jours, et non l’efficacité du vaccin, et que la relation entre cette réponse et la protection à long terme est encore mal comprise, d’autant plus que plusieurs études ont montré que des périodes plus longues entre les doses amélioraient la réponse immunitaire. Nous poursuivons nos soumissions réglementaires pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché de VLA2001 pour la primovaccination, l’EMA ayant d’ailleurs annoncé hier le début de la revue progressive du dossier d’enregistrement de VLA2001. Nos équipes travaillent avec diligence afin que nous puissions déployer rapidement notre vaccin et nous assurer qu’il atteigne les personnes qui en ont besoin. »
Le 18 octobre 2021, Valneva a annoncé les résultats initiaux positifs de Cov-Compare, l’étude pivot de Phase 3 d’immunogénicité comparative de VLA2001. VLA2001 a démontré une supériorité face au vaccin AZD1222 d’AstraZeneca, en termes de moyenne des titres d’anticorps neutralisants, ainsi qu’une non-infériorité en termes de taux de séroconversion et un meilleur profil de tolérance. La Société a commencé la soumission progressive du dossier d’autorisation de mise sur le marché de VLA2001 auprès de la MHRA le 23 août 2021 et la soumission progressive du dossier d’enregistrement auprès de l’EMA le 2 décembre.
Le 23 novembre 2021, Valneva a annoncé que la Commission Européenne (EC) avait signé un accord pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de VLA2001 pendant une période de deux ans, dont 24,3 millions de doses en 2022. La livraison du vaccin est actuellement prévue pour débuter en avril 2022, sous réserve de l’approbation réglementaire de l’EMA.
Source : Valnev