Valneva : des données positives sur la persistance des anticorps à trois ans pour son vaccin à dose unique contre le chikungunya, IXCHIQ

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui des données positives sur la persistance des anticorps trois ans après vaccination avec une seule dose de son vaccin contre le chikungunya, IXCHIQ®. Ces résultats sont en ligne avec les attentes de Valneva pour ce vaccin et confirme une persistance robuste et durable des anticorps dans toutes les tranches d’âge vaccinées. Ces données sur la persistance des anticorps à trois ans sont également en ligne avec les données positives de persistance annoncées à douze mois et deux ans, respectivement en décembre 20221 et 20232.

96% des 278 adultes en bonne santé participant encore à l’essai ont conservé des titres d’anticorps neutralisants supérieurs au seuil de séropositivité3 trois ans après une seule injection du vaccin. Le critère principal de l’étude a donc été rempli. La persistance des anticorps en termes de moyenne géométrique des titres d’anticorps (GMTs) et de taux de séroconversion (SRRs) est demeurée comparable chez les adultes âgés de 65 ans et plus et chez les jeunes adultes âgés de 18 à 64 ans.

L’étude VLA1553-303, qui a reçu le soutien financier de la coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI) et du programme Horizon Europe de l’Union Européenne (UE) a par ailleurs collecté des données de sécurité à long terme en suivant tout événement indésirable présentant un intérêt particulier (AESI) qui avait été identifié dans l’étude précédente, et en répertoriant de nouveaux évènements indésirables potentiels. Cette nouvelle analyse n’inclut pas de nouvelles données d’innocuité puisque le recueil de ces données a été finalisé deux ans après la vaccination, en ligne avec le protocole de l’essai clinique. Aucun problème de sécurité n’a été observé ou identifié pendant les deux ans de suivi et aucun AESI n’était en cours lorsque les participants ont été inclus dans l’étude.

Juan Carlos Jaramillo M.D., Directeur medical de Valneva, a indiqué, « Nous sommes très satisfaits de ces données à trois ans qui assoient le profil distinctif d’IXCHIQ® et confirment sa capacité à induire une réponse immunitaire robuste et durable chez les jeunes adultes comme chez les plus âgés, après une seule injection. Que vous soyez un voyageur ou viviez dans une région endémique, la possibilité d’avoir une protection durable contre une maladie transmise par les moustiques avec une seule dose de vaccin est cruciale, tout particulièrement dans les pays à revenus faibles et intermédiaires où l’accès au vaccin est souvent limité. »

IXCHIQ® est le premier et le seul vaccin autorisé au monde contre le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non satisfait. Le vaccin est actuellement approuvé aux États-Unis4, en Europe5 et au Canada6 pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Valneva a récemment soumis des demandes d’extension d’indication à l’agence de santé américaine U.S. Food and Drug Administration (FDA)7, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et Santé Canada8 visant à potentiellement élargir l’utilisation de son vaccin aux adolescents âgés de 12 à 17 ans. En plus des données chez les adolescents, ces soumissions incluaient par ailleurs une demande d’ajout des données sur la persistance des anticorps jusqu’à deux ans dans le résumé des caractéristiques du produit. Ces données étaient déjà inclues dans la soumission initiale de demande d’autorisation effectuée auprès de l’EMA.

Le vaccin a été lancé aux États-Unis en mars 2024, suite à l’adoption des recommandations du Comité consultatif américain sur les pratiques de vaccination (ACIP) par les Centres de contrôle et de prévention des maladies des États-Unis (CDC) tandis que les lancements au Canada et en Europe sont en cours.

En parallèle du développement des ventes, Valneva se concentre sur l’élargissement de l’utilisation et de l’accès au vaccin. La société prévoit d’obtenir une autorisation de mise sur le marché au Brésil avant la fin de l’année 2024 et a récemment renforcé son partenariat avec CEPI9 afin d’accroître l’accessibilité du vaccin dans les Pays à Revenus Faibles et Intermédiaires (PRFI) dont ceux faisant l’objet d’épidémies, de mener les études requises après l’introduction commerciale du vaccin et de permettre l’élargissement potentiel de son indication aux enfants, adolescents et femmes enceintes. CEPI octroiera ainsi à Valneva jusqu’à 41,3 millions de dollars de financement additionnel sur les cinq prochaines années, avec le soutien du programme Horizon Europe de l’UE.

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[1] Valneva annonce des données positives à douze mois sur la persistance des anticorps avec son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya – VALNEVA

[2] Valneva annonce des données positives sur la persistance des anticorps à 24 mois pour son vaccin à injection unique contre le chikungunya, IXCHIQ® – VALNEVA

[3] A neutralizing antibody titer of ≥150 determined by µPRNT₅₀, i.e. the antibody level agreed with regulators as endpoint under the accelerated approval pathway.

[4] Valneva reçoit l’approbation par la U.S. FDA du premier vaccin au monde contre le chikungunya, IXCHIQ® – VALNEVA

[5] Valneva reçoit une autorisation de mise sur le marché en Europe pour le premier vaccin au monde contre le chikungunya, IXCHIQ® – VALNEVA

[6] Valneva annonce l’approbation par Santé Canada du premier vaccin au monde contre le chikungunya, IXCHIQ® – VALNEVA

[7] Valneva soumet à la FDA une demande d’extension d’indication pour son vaccin contre le chikungunya IXCHIQ® – VALNEVA

[8] Valneva soumet des demandes d’élargissement de l’indication de son vaccin contre le chikungunya IXCHIQ® à l’EMA et Santé Canada – VALNEVA

[9] CEPI renforce son partenariat avec Valneva en lui octroyant un nouveau financement de $41,3 millions visant à accroître l’accessibilité du premier vaccin au monde contre le chikungunya – VALNEVA

[10] https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf

Source : Valneva