Valneva : des résultats de Phase 2 positifs chez les enfants pour son vaccin contre le chikungunya ainsi que la dose sélectionnée pour la Phase 3
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui des résultats positifs pour son étude clinique de Phase 2 évaluant l’innocuité et l’immunogénicité de deux différentes doses de son vaccin à injection unique contre le chikungunya, IXCHIQ®, chez 304 enfants. Les résultats de cette étude, partiellement financée par la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI), avec le soutien de l’Union Européenne (UE), pourraient permettre de lancer une étude pivot de Phase 3 chez l’enfant, que la Société prévoit d’initier au quatrième trimestre 2025, avec pour objectif de permettre de futures demandes réglementaires pour cette tranche d’âge.
L’étude VLA1553-221 a atteint son critère principal d’évaluation, démontrant que le vaccin a été bien toléré par les enfants âgés d’un à onze ans indépendamment de la dose de vaccin reçue (dose complète ou demi-dose) ou d’une précédente infection au virus du chikungunya, et avait une tolérance comparable au vaccin témoin contre la méningite (Nimenrix®) utilisé dans l’étude. Le profil d’innocuité était globalement cohérent avec celui précédemment observé dans les essais pivots de Phase 3 menés par Valneva chez les adultes et les adolescents. Un comité indépendant de surveillance et de suivi des données de sécurité (DSMB) a continuellement évalué la sécurité de l’essai et n’a identifié aucun sujet de préoccupation.
Le vaccin de Valneva s’est avéré hautement immunogène dans les deux groupes vaccinés avec le vaccin, indépendamment de la dose de vaccin reçue. Une dose complète du vaccin a entraîné une réponse immunitaire plus robuste qu’une demi-dose, produisant des titres d’anticorps protecteurs dès les quinzième et vingt-neuvième jours après la vaccination, ce qui confirme l’excellente immunogénicité observée précédemment chez les adultes et les adolescents.
La comparaison de l’innocuité et de la tolérance post-vaccinales entre la dose complète et la demi-dose du vaccin, ainsi que la réponse immunitaire plus prononcée avec une dose complète observée dans différentes tranches d’âge testées chez les enfants, confirment la pertinence de l’utilisation d’une dose complète du vaccin pour une population pédiatrique et ont conduit à la sélection de cette dose (formulation et présentation du vaccin homologué IXCHIQ®) pour l’évaluation de l’étude pivot de Phase 3 chez les participants âgés d’un à onze ans.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Directeur médical de Valneva, a indiqué, « Ces premières données chez les enfants sont en ligne avec la réponse immunitaire robuste et le bon profil d’innocuité que nous avons déjà observés chez les adolescents et les adultes après une seule vaccination. Compte tenu de la menace importante que représente le chikungunya pour les personnes vivant ou voyageant dans des zones endémiques, il est crucial de rendre le vaccin accessible à toutes les tranches d’âge et que ce vaccin puisse offrir une protection durable, tout particulièrement dans les pays à revenus faibles et intermédiaires où l’accès aux vaccins est souvent limité. »
IXCHIQ® est le premier et le seul vaccin autorisé au monde contre le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non satisfait. Le vaccin est actuellement approuvé aux États-Unis11, en Europe et au Canada chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Le Brésil a signalé le plus grand nombre de cas de chikungunya, avec plus d’un million de cas entre janvier 2019 et juillet 2024, suivi par l’Inde avec 370 000 cas au cours de la même période. Ce nombre augmente rapidement en raison de l’épidémie actuelle dans les États indiens de Maharashtra et de Telangana, pour laquelle les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) ont émis des recommandations de voyage après avoir identifié un nombre plus élevé que prévu de cas de chikungunya chez les voyageurs de retour aux États-Unis. Une épidémie a, par ailleurs, récemment été déclarée sur l’île française de La Réunion.
Valneva prévoit de recevoir une autorisation de mise sur le marché au Brésil et au Royaume-Uni au premier trimestre 2025 et a soumis des demandes d’extension d’indication à l’agence de santé américaine U.S. Food and Drug Administration (FDA), l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et Santé Canada visant à potentiellement élargir l’utilisation de son vaccin aux adolescents âgés de 12 à 17 ans. Les données de cet essai devraient également permettre l’homologation du vaccin au Brésil et dans d’autres pays d’Amérique latine. La Société a publié en début de semaine de nouveaux résultats de Phase 3 positifs chez les adolescents un an après une seule vaccination, confirmant la réponse immunitaire robuste et durable observée chez les adultes.
Source : Valneva