Valneva et LimmaTech reçoivent le statut « Fast Track » de la FDA pour leur candidat vaccin tétravalent contre la Shigellose S4V
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, et LimmaTech Biologics, société de biotechnologie développant des vaccins pour la prévention des maladies potentiellement mortelles, ont annoncé que l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut « Fast Track » à Shigella4V (S4V), candidat vaccin bioconjugué tétravalent contre la shigellose, le plus avancé au monde, pour lequel Valneva a obtenu une licence exclusive mondiale de LimmaTech.
Le statut « Fast-Track » de la FDA est réservé aux produits en développement ciblant des maladies graves pouvant répondre à un besoin médical non satisfait. Ce statut a été mis en place pour faciliter le développement clinique de nouveaux produits et accélérer leur enregistrement avec pour objectif de les mettre plus rapidement à la disposition des personnes qui en ont besoin.
Thomas Lingelbach, directeur général de Valneva, a indiqué, “la shigellose est la deuxième cause de maladie diarrhéique mortelle dans le monde. Cependant, il n’existe actuellement aucun vaccin approuvé contre la shigellose et le développement de vaccins contre la shigellose a été classé prioritaire par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Ce statut « Fast Track » va nous permettre de travailler en étroite collaboration avec la FDA et d’accélérer nos efforts pour développer une solution de prévention contre cette maladie mortelle. »
Franz-Werner Haas, directeur général de LimmaTech, a déclaré : « Nous sommes fortement encouragés par l’obtention du statut Fast Track de la FDA qui nous incite à poursuivre nos efforts et souligne le potentiel significatif du candidat vaccin S4V contre la shigellose pour répondre à une menace sérieuse pour la santé mondiale ».
Jusqu’à 165 millions de cas et environ 600 000 décès seraient attribués à la shigellose chaque année, en particulier chez les enfants des pays à revenus faibles et intermédiaires (PRFI). La shigellose touche également les voyageurs internationaux en provenance de pays à revenus élevés et le personnel militaire déployé dans les régions endémiques.
En août 2024, Valneva a conclu un partenariat stratégique via la signature d’une licence exclusive mondiale avec LimmaTech, pour le développement, la production et la commercialisation de S4V.
Suite à la publication de résultats positifs de Phase 1/24 plus tôt cette année, LimmaTech va mener un essai d’infection contrôlée chez l’humain (CHIM) de Phase 2 aux Etats-Unis et un essai pédiatrique de Phase 2 dans les PRFI, dont les lancements sont prévus avant la fin 2024. Valneva gérera ensuite tout le développement ultérieur, y compris les activités de CMC (chimie, fabrication et contrôles) et réglementaires, et sera responsable de la commercialisation du vaccin dans le monde entier, sous réserve de son approbation.
La voie réglementaire prévue pour S4V s’appuiera sur une conjonction d’études CHIM, visant à soutenir une autorisation initiale potentielle chez l’adulte, et études d’efficacité sur le terrain pouvant potentiellement permettre d’étendre l’indication aux enfants.
Source : Valneva