Valneva finalise le recrutement l’étude de Phase 3 sur l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin contre le chikungunya
Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé avoir finalisé le recrutement de l’étude de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. VLA1553 est le seul candidat vaccin contre le chikungunya actuellement en Phase 3 dans le monde.
410 participants âgés de 18 à 45 ans ont été randomisés dans l’étude de Phase 3 VLA1553-302 et seront suivis pendant une durée totale de six mois. L’objectif de cette étude est de démontrer l’homogénéité de la fabrication du vaccin en montrant que trois lots fabriqués consécutivement provoquent des réponses immunitaires équivalentes en mesurant les titres d’anticorps neutralisants vingt-neuf jours après la vaccination.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Nous sommes ravis d’avoir atteint cette nouvelle étape de l’étude. Nous avons désormais recruté tous les participants à la fois pour notre étude pivot de Phase 3 et notre essai d’homogénéité des lots cliniques, ce qui montre que notre programme VLA1553 progresse extrêmement bien. Le virus du chikungunya est une menace majeure et croissante pour la santé publique et nous attendons avec impatience nos premiers résultats cet été ».
L’étude de Phase 3 sur l’homogénéité des lots cliniques est conduite en parallèle de l’étude pivot de Phase 3 déjà en cours, VLA1553-301, pour laquelle la société a déjà annoncé la finalisation du recrutement en avril 20211. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher)2 de la FDA.
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1 Valneva Completes Recruitment for Pivotal Phase 3 Trial of Chikungunya Vaccine Candidate and Initiates Antibody Persistence Trial
2 https://priorityreviewvoucher.org/
Source : Valneva