Valneva : le vaccin contre le chikungunya, IXCHIQ, désormais autorisé chez les adolescents dans l’UE
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché à IXCHIQ®, le vaccin à dose unique de Valneva pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Cet élargissement d’indication s’ajoute à l’autorisation de mise sur le marché octroyée pour les adultes que Valneva a reçu en juillet 2024. Avec cette autorisation, IXCHIQ® est désormais disponible à la commercialisation pour les adolescents dans l’UE, la Norvège, le Liechtenstein et l’Islande.
IXCHIQ® est le premier vaccin autorisé au monde contre le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non satisfait. En plus de son autorisation dans l’UE chez les adolescents et les adultes, le vaccin est approuvé aux États-Unis, au Canada et au Royaume-Uni pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Des demandes d’élargissement de l’indication aux adolescents ont également étaient soumises aux États-Unis, Canada et Royaume-Uni.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., directeur médical de Valneva, a indiqué, « Compte tenu de la menace importante que représente le chikungunya pour les personnes vivant ou voyageant dans des zones endémiques, il est crucial de rendre le vaccin accessible à toutes les tranches d’âge. Cette autorisation chez les adolescents marque une étape cruciale dans l’introduction d’une solution préventive contre le chikungunya dans l’UE. L’élargissement de l’accès au vaccin devrait permettre de renforcer la protection et réduire l’impact de cette maladie débilitante qui continue de se développer dans des zones qui n’étaient précédemment pas touchées par la maladie. »
Le chikungunya est devenu un problème de santé publique de plus en plus urgent, avec des épidémies en cours en Inde, au Brésil et sur l’île française de La Réunion. Valneva a annoncé la semaine dernière avoir répondu à l’appel du gouvernement français pour la fourniture de son vaccin IXCHIQ® à La Réunion et qu’elle allait fournir 40 000 doses aux grossistes répartiteurs de l’île, avec la possibilité d’en fournir davantage.
Dr. Richard Hatchett, directeur général de la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI), a ajouté, « Le nombre de cas de chikungunya augmente dans le monde entier, rendant les populations de tout âge vulnérables aux effets débilitants à long terme de cette maladie, tels que des douleurs articulaires ou des inflammations persistantes. L’autorisation de l’EC pour l’utilisation d’IXCHIQ® chez les adolescents de l’UE est une étape importante qui pourrait contribuer à accélérer l’approbation du vaccin pour cette tranche d’âge dans d’autres régions, y compris dans les zones où la maladie est endémique ».
L’autorisation de mise sur le marché de l’EC chez les adolescents s’appuie sur les données positives de l’étude de Phase 3 chez les adolescents six mois après une vaccination, annoncées par Valneva en mai 20246. Ces données, collectées lors d’une étude réalisée au Brésil financée par CEPI et le programme Horizon de l’UE, ont montré qu’une seule vaccination avec IXCHIQ® génère une forte réponse immunitaire chez 99,1% des adolescents et que le vaccin est généralement bien toléré7. Valneva a publié de nouveaux résultats de Phase 3 positifs chez les adolescents en début d’année qui ont démontré un taux de séroréponse de 98.3% un an après une seule vaccination avec IXCHIQ®8. Le Lancet Infectious Diseases, l’une des principales revues scientifiques mondiales dédiées aux maladies infectieuses, a également publié un article9 montrant que le vaccin était sûr et bien toléré chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans 28 jours après une seule injection, qu’ils aient ou non été précédemment infectés par le virus.
Valneva s’attache à élargir l’utilisation de son vaccin et son accès. Au cours du troisième trimestre 2024, la Société a renforcé son partenariat avec CEPI10, avec le soutien du programme Horizon de l’UE, via un financement de 41,3 millions de dollars visant à accroître l’accessibilité du vaccin dans les Pays à Revenus Faibles et Intermédiaires (PFRI), de mener les études requises après l’introduction commerciale du vaccin et de permettre l’élargissement potentiel de son indication aux enfants, adolescents et femmes enceintes.
Dans le cadre de cet accord, Valneva a annoncé en décembre 2024 la signature d’un accord de licence exclusif avec le Serum Institute of India (SII), plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses, permettant la fourniture du vaccin en Asie et engageant SII à fournir le vaccin en priorité et à un prix abordable aux marchés de santé publique des PRFI.
Ce nouvel accord vient s’ajouter à l’accord de licence signé en 2021 avec l’Institut Butantan pour le développement, la production et la commercialisation d’un vaccin local contre le chikungunya à un prix équitable afin qu’il puisse être distribué dans les pays d’Amérique Latine et certains PRFI affectés par la maladie.
Source : Valneva