Valneva reçoit une AMM au Royaume-Uni pour le premier vaccin au monde contre le chikungunya, IXCHIQ
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que l’autorité de santé britannique Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a accordé une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni à IXCHIQ®, le premier et le seul vaccin au monde contre le chikungunya. Le vaccin à dose unique de Valneva est indiqué pour une immunisation active pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Le vaccin sera produit sur le principal site de production de Valneva à Livingston en Écosse.
L’approbation d’IXCHIQ® s’appuie sur les données de l’étude pivot de Phase 3, publiées dans The Lancet, qui incluaient plus de 4 000 participants et ont montré qu’une seule dose du vaccin vivant atténué permettait de générer une réponse rapide et robuste. De nouvelles données ont depuis montré que cette réponse pouvait être maintenue pendant au moins trois ans à la fois chez les jeunes adultes et les adultes plus âgés.
L’autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni représente la quatrième approbation réglementaire reçue par Valneva pour son vaccin à dose unique contre le chikungunya. Le vaccin est actuellement approuvé aux États-Unis, en Europe et au Canada chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Valneva espère recevoir une autorisation de mise sur le marché au Brésil au cours du premier trimestre 2025, ce qui constituerait la première autorisation d’utilisation dans un pays endémique. Valneva a récemment soumis des demandes d’extension d’indication à l’agence de santé américaine U.S. Food and Drug Administration (FDA), l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et Santé Canada visant à potentiellement élargir l’utilisation de son vaccin aux adolescents âgés de 12 à 17 ans. La Société prévoit désormais de soumettre une demande d’extension d’indication à la MHRA.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., directeur médical de Valneva, a indiqué, « Cette nouvelle autorisation est une nouvelle reconnaissance du très bon profil de produit d’IXCHIQ® et du besoin médical d’un vaccin contre le chikungunya. Les voyageurs britanniques font régulièrement partie des plus grands groupes de touristes en Inde, en raison des liens culturels et historiques entre les deux pays. Avec l’épidémie de chikungunya qui sévit actuellement en Inde, il est essentiel de veiller à ce que les voyageurs britanniques aient accès à ce vaccin, non seulement pour se protéger lorsqu’ils se rendent en Inde ou dans d’autres pays où le chikungunya est endémique, mais aussi pour prévenir une éventuelle transmission du chikungunya lorsqu’ils rentrent au Royaume-Uni. Compte tenu de la menace importante que représente le chikungunya pour les personnes vivant ou voyageant dans des zones endémiques, il est crucial de rendre le vaccin accessible à toutes les tranches d’âge et que ce vaccin puisse offrir une protection durable avec une seule injection ».
En 2023, 920 000 voyageurs britanniques se sont rendus en Inde, qui a enregistré le deuxième plus grand nombre de cas de chikungunya dans le monde sur cinq ans, avec 370 000 cas signalés entre janvier 2019 et juillet 2024. Le nombre de cas en Inde augmente rapidement en raison de l’épidémie actuelle de chikungunya dans les États indiens de Maharashtra et de Telangana, pour laquelle les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) ont émis des recommandations sanitaires pour les voyageurs après avoir identifié une augmentation du nombre de cas de chikungunya chez les voyageurs de retour aux États-Unis 9.
Dr. Richard Hatchett, directeur général de la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI), qui soutient le développement avancé et l’élargissement de l’accès au vaccin, a ajouté, “Dans un monde qui se réchauffe, les maladies transmises par les moustiques comme le chikungunya provoquent des épidémies plus fréquentes et plus graves dans le monde entier ; il est donc vital de protéger les gens contre cette maladie débilitante. L’approbation aujourd’hui du vaccin IXCHIQ® de Valneva par la MHRA est une étape importante dans la protection des citoyens britanniques qui se rendent dans les pays touchés par la maladie, mais le combat n’est pas terminé. Notre travail consiste maintenant à élargir l’accès aux doses du vaccin, à un prix abordable, dans les régions endémiques. En tant qu’investisseur majeur dans CEPI, le gouvernement britannique apporte un soutien essentiel à la réalisation de cet objectif, en aidant à rendre le vaccin accessible aux personnes les plus exposées à la maladie dans les pays à revenus faibles et intermédiaires (PRFI), tout en protégeant sa propre population ».
Valneva a signé un partenariat avec CEPI en 2019, avec le soutien du programme Horizon de l’Union Européenne (UE) afin de soutenir les dernières phases de développement d’IXCHIQ® et d’élargir l’accès au vaccin dans les populations à risque dans les pays endémiques. Valneva et CEPI ont renforcé leur partenariat au cours du troisième trimestre 202411, avec le soutien de l’UE, via un financement de 41,3 millions de dollars visant à accroître l’accessibilité du vaccin dans les PRFI, dont ceux faisant l’objet d’épidémies, de mener les études requises après l’introduction commerciale du vaccin et de permettre l’élargissement potentiel de son indication aux enfants, adolescents et femmes enceintes.
Dans le cadre de cet accord, Valneva a annoncé la signature d’un accord de licence exclusif avec le Serum Institute of India (SII), plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses12, permettant la fourniture du vaccin en Asie, et engageant SII à fournir le vaccin en priorité et à un prix abordable aux marchés de santé publique des PRFI. Ce nouvel accord vient s’ajouter à l’accord de licence signé en 2021 avec l’Institut Butantan pour le développement, la production et la commercialisation d’un vaccin local contre le chikungunya à un prix équitable afin qu’il puisse être distribué dans les pays d’Amérique Latine et certains PRFI affectés par la maladie.
Source : Valneva