Valneva soumet à la FDA une demande d’extension d’indication pour son vaccin contre le chikungunya IXCHIQ
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui avoir soumis une demande d’extension d’indication pour son vaccin contre le chikungunya IXCHIQ® à l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) visant à potentiellement élargir l’utilisation de son vaccin aux adolescents âgés de 12 à 17 ans. Cette soumission inclut par ailleurs une demande d’ajout des données sur la persistance des anticorps jusqu’à deux ans, élément différentiateur clé du vaccin IXCHIQ®, dans le résumé des caractéristiques du produit. Cette soumission à la FDA fait suite aux demandes d’extension d’indication soumises à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et Santé Canada il y a deux mois1.
Ces demandes d’extension d’indication s’appuient sur les données positives de Phase 3 obtenues chez les adolescents, que la Société a annoncées en mai 2024. Ces données ont montré qu’une vaccination avec une seule dose d’IXCHIQ® induit une réponse immunitaire élevée et durable chez 99,1 % des adolescents et que le vaccin est généralement bien toléré. Le Lancet Infectious Diseases, l’une des principales revues scientifiques mondiales dédiées aux maladies infectieuses, a également récemment publié un article montrant que le vaccin était bien toléré chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans 28 jours après une seule injection, qu’ils aient ou non été précédemment infectés par le virus.
En plus des données chez les adolescents, les demande d’extension de l’utilisation du vaccin effectuées auprès de la FDA et de Santé Canada incluaient des données sur la persistance des anticorps générés après une vaccination avec IXCHIQ®, montrant que la réponse immunitaire du vaccin a été maintenue pendant 24 mois par 97% des participants et qu’elle a été aussi durable chez les jeunes adultes que chez ceux plus âgés. Ces données étaient déjà inclues dans la soumission initiale de demande d’autorisation effectuée auprès de l’EMA. La Société prévoit de publier des données sur la persistance des anticorps 36 mois après une vaccination avec le vaccin dans les prochaines semaines.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur Médical de Valneva, a indiqué, « Compte tenu de la menace importante que représente le chikungunya pour les personnes vivant ou voyageant dans des zones endémiques, il est crucial de rendre le vaccin accessible à toutes les tranches d’âge. Ce faisant, nous pourrons renforcer la protection et réduire l’impact de cette maladie débilitante qui se développe actuellement dans des zones qui n’étaient précédemment pas touchées par la maladie. La durabilité de la réponse immunitaire est également extrêmement importante, en particulier pour les pays endémiques où l’accès à la vaccination peut être difficile. »
IXCHIQ® est le premier et le seul vaccin autorisé au monde contre le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non satisfait. Le vaccin est actuellement approuvé aux États-Unis, en Europe et au Canada pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Le vaccin a été lancé aux États-Unis en mars 2024, suite à l’adoption des recommandations du Comité consultatif américain sur les pratiques de vaccination (ACIP) par les Centres de contrôle et de prévention des maladies des États-Unis (CDC) tandis que les lancements au Canada et en Europe sont en cours.
En parallèle du développement des ventes, Valneva se concentre sur l’élargissement de l’utilisation et de l’accès au vaccin. La société prévoit d’obtenir une autorisation de mise sur le marché au Brésil avant la fin de l’année 2024 et a récemment renforcé son partenariat avec la coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI) afin d’accroître l’accessibilité du vaccin dans les Pays à Revenus Faibles et Intermédiaires (PRFI), de mener les études requises après l’introduction commerciale du vaccin et de permettre l’élargissement potentiel de son indication aux enfants, adolescents et femmes enceintes. CEPI octroiera ainsi à Valneva jusqu’à 41,3 millions de dollars de financement additionnel sur les cinq prochaines années, avec le soutien du programme Horizon Europe de l’Union Européenne.
Source : Valneva