Valneva soumet à la MHRA une demande d’élargissement de l’indication aux adolescents pour son vaccin contre le chikungunya
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui avoir soumis une demande d’élargissement de l’indication de son vaccin contre le chikungunya IXCHIQ® à l’agence de santé britannique, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), visant à potentiellement élargir au Royaume-Uni l’utilisation de son vaccin, actuellement approuvé chez les adultes1, aux adolescents âgés de 12 à 17 ans. Cette soumission intervient après l’obtention récente d’un avis positif de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommandant une autorisation dans l’Union Européenne (UE) de l’élargissement de l’indication du vaccin IXCHIQ® aux adolescents.
IXCHIQ® est le premier vaccin autorisé au monde contre le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non satisfait. Le vaccin est approuvé aux États-Unis3, en Europe, au Canada et au Royaume-Uni pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Le chikungunya est devenu un problème de santé publique de plus en plus urgent, avec des épidémies en cours en Inde, au Brésil et sur l’île française de La Réunion. Valneva a annoncé la semaine dernière avoir répondu à l’appel du gouvernement français pour la fourniture de son vaccin IXCHIQ® à La Réunion et qu’elle allait fournir 40 000 doses aux grossistes répartiteurs de l’île, avec la possibilité d’en fournir davantage6.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., directeur médical de Valneva, a indiqué, « Compte tenu de la menace importante que représente le chikungunya pour les personnes vivant ou voyageant dans des zones endémiques, il est crucial de rendre le vaccin accessible à toutes les tranches d’âge. L’élargissement de l’accès au vaccin devrait permettre de renforcer la protection et réduire l’impact de cette maladie débilitante qui continue de se développer dans des zones qui n’étaient précédemment pas touchées par la maladie. La persistance à long terme de la réponse immunitaire est également extrêmement importante, tout particulièrement dans les pays à revenus faibles et intermédiaires où l’accès au vaccin est souvent limité. »
Valneva s’attache à élargir l’utilisation de son vaccin et son accès. Des demandes d’élargissement d’indication aux adolescents sont en cours d’examen réglementaire en Europe, aux États-Unis, au Canada et au Royaume-Uni s’appuyant sur les données positives de l’étude de Phase 3 chez les adolescents six mois après vaccination et montrant qu’une seule vaccination avec IXCHIQ® génère une forte réponse immunitaire chez 99,1% des adolescents et que le vaccin est généralement bien toléré. Valneva a publié de nouveaux résultats de Phase 3 positifs chez les adolescents en début d’année qui ont démontré un taux de séroréponse de 98.3% un an après une seule vaccination avec IXCHIQ®8. Le Lancet Infectious Diseases, l’une des principales revues scientifiques mondiales dédiées aux maladies infectieuses, a également publié un article9 montrant que le vaccin était sûr et bien toléré chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans 28 jours après une seule injection, qu’ils aient ou non été précédemment infectés par le virus.
Valneva a, par ailleurs, au cours du troisième trimestre 2024, renforcé son partenariat avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI), avec le soutien du programme Horizon de l’UE, via un financement de 41,3 millions de dollars visant à accroître l’accessibilité du vaccin dans les Pays à Revenus Faibles et Intermédiaires (PFRI), de mener les études requises après l’introduction commerciale du vaccin et de permettre l’élargissement potentiel de son indication aux enfants, adolescents et femmes enceintes.
Dans le cadre de cet accord, Valneva a récemment annoncé la signature d’un accord de licence exclusif avec le Serum Institute of India (SII), plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses, permettant la fourniture du vaccin en Asie et engageant SII à fournir le vaccin en priorité et à un prix abordable aux marchés de santé publique des PRFI.
Ce nouvel accord vient s’ajouter à l’accord de licence signé en 2021 avec l’Institut Butantan pour le développement, la production et la commercialisation d’un vaccin local contre le chikungunya à un prix équitable afin qu’il puisse être distribué dans les pays d’Amérique Latine et certains PRFI affectés par la maladie.
Source : Valneva