VIH : Gilead et MSD signent un accord pour développer et commercialiser des combinaisons thérapeutiques à longue durée d’action

Gilead Sciences et MSD ont annoncé avoir conclu un accord pour développer et commercialiser conjointement des traitements à longue durée d’action contre le VIH, qui associent l’inhibiteur de capside expérimental de Gilead, le lénacapavir, et l’inhibiteur nucléosidique de translocation de la transcriptase inverse expérimental de MSD, l’islatravir, ayant le potentiel en bithérapie d’offrir des options thérapeutiques nouvelles et significatives pour les personnes vivant avec le VIH.

L’islatravir et le lénacapavir sont tous deux de potentiels médicaments premiers de leur classe, en phase avancée d’essais cliniques, pour lesquelles d’importantes données cliniques ont été obtenues à ce jour. Les deux médicaments ont une longue demi-vie et ont démontré une activité à faible dose dans les études cliniques, ce qui soutient leur développement en tant qu’association thérapeutique expérimentale en formulations à longue durée d’action, tant orales qu’injectables.

Les premières études cliniques de l’association orale devraient débuter au second semestre 2021. Selon les termes de l’accord, Gilead et MSD travailleront en tant que partenaires, partageant les responsabilités opérationnelles, ainsi que les coûts de développement, de commercialisation et de marketing, et tout revenu futur.

MSD et Gilead cherchent à s’appuyer sur leur expérience dans la recherche et le développement de traitements contre le VIH, en se concentrant sur les thérapies à longue durée d’action, qui pourraient représenter une innovation significative dans les traitements contre le VIH.

Bien que des traitements quotidiens à un seul comprimé soient disponibles pour les personnes vivant avec le VIH, les options qui permettraient une prise orale moins fréquente ou des injections espacées plutôt qu’une prise quotidienne ont le potentiel de répondre aux besoins des patients, ainsi qu’aux questions associées à l’observance et à la confidentialité.

À mesure que le domaine du traitement du VIH évolue, les thérapies à longue durée d’action peuvent offrir des options supplémentaires aux personnes vivant avec le VIH et à leurs médecins, plaçant ainsi les besoins des individus au cœur de leur prise en charge.

« Chez MSD et dans le cadre de notre mission visant à sauver et à améliorer des vies, nous sommes résolument engagés à faire progresser la recherche et les traitements au bénéfice des personnes vivant avec le VIH », a déclaré Kenneth C. Frazier, président-directeur général de MSD. « Cette collaboration avec Gilead réunit deux sociétés dédiées à la lutte contre le VIH pour développer de nouvelles options potentielles de traitement à longue durée d’action et constitue une étape importante dans notre stratégie visant à exploiter tout le potentiel de l’islatravir dans le traitement du VIH. »

“Par cet accord avec MSD, Gilead renforce son rôle à long terme dans la transformation de la prise en charge du VIH”, a déclaré Daniel O’Day, Chairman et Chief Executive Officer, Gilead Sciences. “Nos travaux sur le VIH au cours des dernières décennies ont été modelés par l’écoute des personnes vivant avec le VIH et des médecins qui les soignent. Aujourd’hui nous adoptons la même approche avec les thérapies à longue action, en combinant les moyens scientifiques les plus avancés des deux sociétés pour accélérer les progrès.”

Le lénacapavir et l’islatravir, seuls ou en association, sont des médicaments expérimentaux et ne sont approuvés nulle part dans le monde. Leur sécurité et leur efficacité n’ont pas encore été établies.

Termes de la collaboration

Selon les termes de l’accord, Gilead et MSD vont développer et commercialiser conjointement des produits à longue durée d’action pour traiter les personnes vivant avec le VIH, qui combinent l’inhibiteur de capside expérimental de Gilead, le lénacapavir, et l’inhibiteur de translocation de  la transcriptase inverse nucléosidique expérimental de MSD, l’islatravir. La collaboration se concentrera initialement sur les formulations orales à longue durée d’action et les formulations injectables à longue durée d’action de ces produits combinés, d’autres formulations étant susceptibles de s’ajouter à la collaboration, après accord mutuel.

Pour les programmes de formulations orale et injectable, Gilead et MSD partageront les coûts de développement et de commercialisation au niveau mondial à hauteur de 60% / 40%, respectivement. Pour les produits oraux à longue durée d’action, Gilead dirigera la commercialisation aux États-Unis et MSD dirigera la commercialisation dans l’UE et le reste du monde. Pour les produits injectables à longue durée d’action, MSD dirigera la commercialisation aux États-Unis et Gilead dirigera la commercialisation dans l’UE et dans le reste du monde.

Gilead et MSD assureront conjointement la promotion du produit aux États-Unis et sur d’autres marchés importants. MSD et Gilead partageront les revenus mondiaux des produits de manière égale jusqu’à ce que les revenus des produits dépassent certains seuils de revenus  convenus au préalable. Lorsque les ventes nettes de produits pour la combinaison orale atteindront 2 milliards de dollars par an, la répartition des revenus sera ajustée à 65% pour Gilead et 35% pour MSD pour tout revenu supérieur au seuil. Lorsque les ventes nettes de produits pour la combinaison injectable dépasseront 3,5 milliards de dollars par an, la répartition des revenus sera ajustée à 65% pour Gilead et 35% pour MSD pour tout revenu supérieur au seuil.

Au-delà des combinaisons potentielles de lénacapavir et d’islatravir, Gilead aura la possibilité d’accorder une licence pour certains inhibiteurs d’intégrase oraux expérimentaux de  MSD afin de les développer en association avec le lénacapavir. Réciproquement, MSD aura  l’option d’accorder une licence pour certains inhibiteurs d’intégrase oraux expérimentaux de Gilead pour les développer en association avec l’islatravir. Chaque société peut exercer son option sur un inhibiteur d’intégrase oral expérimental de l’autre société après l’achèvement du premier essai clinique de phase 1 de cet inhibiteur d’intégrase. Lors de l’exercice d’une option, les sociétés partageront les coûts et les revenus de développement, à moins que la société qui n’exerce pas son option décide de s’en retirer. Les deux sociétés ont actuellement des inhibiteurs d’intégrase oraux une fois par semaine en développement préclinique.

Cowen & Company LLC agit en tant que conseiller financier de Gilead. Hogan Lovells et White & Case, LLP sont les conseillers juridiques de Gilead. Morgan, Lewis & Bockius et Gibson Dunn sont les conseillers juridiques de MSD.

Source :  Gilead Sciences / MSD