VIH: Gilead reçoit une AMM européenne pour Eviplera®
La société biopharmaceutique américaine bioGilead Sciences a annoncé hier que la Commission européenne a accordé l’autorisation de commercialisation pour Eviplera® (emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil), un régime posologique complet sous la forme d’un seul comprimé par jour pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral avec une charge virale inférieure ou égale à 100 000 copies/ml dans l’ARN du VIH-1.
L’autorisation accordée aujourd’hui permet la commercialisation d’Eviplera dans les 27 pays de l’Union européenne (UE). « Le fait que les gens atteints du VIH vivent et suivent des traitements plus longtemps rend la disponibilité de nouvelles options thérapeutiques simplifiées encore plus critique », a déclaré le Dr. Mark Nelson, chef de service direction générale sur le VIH, Chelsea and Westminster Hospital, Londres, Royaume-Uni. « Eviplera a le potentiel de devenir une nouvelle option de traitement importante pour les patients qui démarrent une thérapie anti-VIH, puisqu’il simplifie un régime thérapeutique efficace contre le VIH à un comprimé unique par jour. »
Eviplera combine Truvada de Gilead®, une combinaison à dose fixe des deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, emtricitabine 200 mg et ténofovir disoproxil 245 mg, avec rilpivirine 25 mg de Tibotec Pharmaceuticals, commercialisée par Janssen-Cilag International N.V. sous la marque Edurant®.
« Gilead est toujours en tête dans le développement de régimes posologiques à un seul comprimé, car nous et nos partenaires reconnaissons la constante nécessité de simplifier la thérapie anti-VIH », a déclaré John C. Martin, PhD, président-directeur général de Gilead Sciences. « Avec Eviplera, nous sommes heureux d’étendre les options thérapeutiques pour les patients européens et travaillons désormais avec les autorités nationales pour faire en sorte que le régime posologique soit rendu disponible dans l’ensemble de l’UE, le plus rapidement possible. »
Eviplera est le second régime posologique anti-VIH sous la forme d’un seul comprimé, à être autorisé dans l’UE. Le premier, Atripla®(600 mg d’éfavirenz/200 mg d’emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil) a été mis sur le marché en 2007 et est également commercialisé par Gilead, en partenariat avec Bristol-Myers Squibb et Merck & Co.
L’approbation d’Eviplera est cautionnée par les données recueillies sur 48 semaines à partir de deux études aléatoires, à double insu et à comparateur actif de phase 3 (ECHO et THRIVE) menées par Tibotec, qui ont évalué l’innocuité et l’efficacité de la rilpivirine par rapport à l’éfavirenz chez les adultes atteints du VIH, naïfs de traitement. Les deux études comprenaient un traitement de fond à deux nucléosides/nucléotides, qui pour la majorité des patients était Truvada. Une étude de bioéquivalence, menée par Gilead, a démontré que le régime posologique en un seul comprimé coformulé atteignait les mêmes niveaux de médication dans le sang que l’emtricitabine plus la rilpivirine plus le fumarate de ténofovir disoproxil, administrés séparément. Le régime posologique à un seul comprimé a reçu l’approbation réglementaire de l’administration américaine chargée des aliments et des médicaments (FDA) sous le nom commercial de Complera®(emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil) en août 2011.
Un accord de licence et de collaboration avec Tibotec
Gilead a signé un accord de licence et de collaboration avec Tibotec pour le développement et la commercialisation de ce régime posologique en un seul comprimé en juillet 2009. En vertu de cet accord, Gilead assumera le rôle principal dans la fabrication, l’enregistrement, la distribution et la commercialisation du produit aux États-Unis, au Canada, au Brésil, dans l’Union européenne, en Australie et en Nouvelle-Zélande. Tibotec sera responsable de la commercialisation de la rilpivirine en monothérapie et détiendra des droits de co-détail du régime posologique en un seul comprimé sur ces territoires.
Ces sociétés ont également conclu un accord pour le développement et la commercialisation du régime posologique en un seul comprimé dans le reste du monde, y compris dans les pays aux ressources limitées. Gilead sera responsable de l’enregistrement, de la distribution et de la commercialisation du régime posologique en un seul comprimé dans certains pays européens, en Amérique latine et dans les Caraïbes. Tibotec sera responsable de tous les pays situés en dehors des territoires de Gilead, dont les plus importants sont la zone Asie-Pacifique, y compris le Japon, le Moyen-Orient, l’Europe de l’Est et toute l’Afrique.
Source : Gilead