Xenothera : feu vert de l’ANSM pour démarrer l’essai clinique de XAV-19, son traitement anti-Covid
Xenothera, une société de biotechnologie nantaise, a annoncé avoir reçu le 7 août dernier l’autorisation officielle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de démarrer l’essai clinique de phase 2 à usage humain de son traitement XAV-19. Cet essai clinique vise à évaluer l’innocuité, l’efficacité thérapeutique et la sécurité du candidat médicament chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie modérée induite par le COVID-19.
Le traitement anti-COVID développé par Xenothera est basé sur une technologie unique et brevetée de production d’anticorps polyclonaux protecteurs similaires à la réponse naturelle de l’homme. Destiné aux patients au début de l’hospitalisation, il vise à enrayer l’aggravation de la maladie et éviter en particulier un transfert en réanimation.
Piloté par les équipes cliniques du CHU de Nantes, dirigées par le professeur François Raffi dans le cadre du consortium POLYCOR, l’essai clinique devrait démarrer dans les prochaines semaines au sein de plusieurs hôpitaux français.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant XAV-19 chez des patients infectés par SARS-CoV-2 se fera en deux temps : une première analyse (phase 2A) sera effectuée sur une quinzaine de patients pour confirmer l’efficacité du traitement. Après l’accord de l’ANSM de poursuivre l’étude, une 2ème étape (phase 2B) visera à élargir l’analyse en recrutant plusieurs centaines de patients. Au total, et selon les possibilités, 350 personnes devraient être concernées par cet essai clinique.
« L’autorisation de l’ANSM pour démarrer notre essai clinique est une excellente nouvelle pour le développement de notre traitement anti-COVID et le fruit de l’implication remarquable de notre équipe ces derniers mois ! Cette étape essentielle, en pleine période estivale où l’on parle de recrudescence de l’épidémie, marque l’importance de continuer à nous mobiliser. Nous croyons fortement en notre traitement permettant de guérir les patients en début d’hospitalisation et sommes aujourd’hui impatients de pouvoir l’évaluer concrètement. Cet essai clinique pourra démarrer rapidement, notamment avec le concours de notre partenaire historique le CHU de Nantes, associé à l’Université de Nantes, » déclarent d’une voix commune Odile Duvaux, Présidente, et Bernard Vanhove, Directeur des opérations de Xenothera.
Nota bene :
Une pré-publication sur les preuves scientifiques de XAV-19 a été relayée par bioRxiv en date du 25 juillet qui montre notamment que :
· Les anticorps de Xenothera présentent des caractéristiques qui augmentent leur tolérabilité chez l’homme.
· Ces anticorps suppriment les risques inflammatoires qui accompagnent les autres traitements à base d’anticorps pouvant survenir chez les patients atteints de COVID-19.
· Le médicament/anticorps anti-SARS-CoV-2 de Xenothera a démontré une forte capacité à neutraliser le virus dans plusieurs systèmes pré-cliniques, illustrant son potentiel clinique.
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Source : Xenothera